ROZPORZĄDZENIEMINISTRA SPRAWIEDLIWOŚCI
z dnia 2 czerwca 2003 r.
w sprawie rodzaju urządzeń i środków technicznych służących do utrwalania obrazu lub dźwięku dla celów procesowych oraz sposobów ich przechowywania, odtwarzania i kopiowania zapisów
(Dz. U. z dnia 24 czerwca 2003 r.)

Na podstawie art. 147 § 5 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks postępowania karnego (Dz. U. Nr 89, poz. 555, z późn. zm.1)) zarządza się, co następuje:

§ 1. 1. Do utrwalania obrazu z przeprowadzonej czynności procesowej mogą służyć, przeznaczone do tego celu, urządzenia mechaniczne i elektroniczne typu analogowego lub cyfrowego, a w szczególności aparat fotograficzny, kamera filmowa lub kamera wideo.2. Do utrwalania dźwięku z przeprowadzonej czynności procesowej mogą służyć, przeznaczone do tego celu, urządzenia mechaniczne i elektroniczne typu analogowego lub cyfrowego, a w szczególności magnetofon, radiomagnetofon, dyktafon, kamera filmowa lub kamera wideo wyposażona w aparaturę do utrwalania dźwięku.3. Utrwalania obrazu lub dźwięku z przeprowadzonej czynności procesowej można dokonywać na środkach technicznych przeznaczonych do utrwalania obrazu lub dźwięku w urządzeniu określonym w ust. 1 i 2, a w szczególności na materiałach światłoczułych, taśmach magnetycznych, płytach CD oraz innych materiałach właściwych dla danego rodzaju urządzenia, zwanych dalej “nośnikami”.
§ 2. Po dokonaniu utrwalenia obrazu lub dźwięku z przeprowadzonej czynności procesowej użyty, zgodnie z instrukcją obsługi, nośnik należy zaopatrzyć w metrykę identyfikacyjną zawierającą następujące dane z protokołu przeprowadzonej czynności procesowej:  1)   sygnaturę akt sprawy i oznaczenie organu przeprowadzającego daną czynność;  2)   czas i miejsce jej przeprowadzenia oraz zakres jej utrwalenia;  3)   imiona i nazwiska osób w niej uczestniczących oraz imię, nazwisko oraz funkcję osoby dokonującej utrwalenia;  4)   typ i rodzaj użytego do utrwalenia urządzenia, wraz z charakterystyką techniczną jego oprzyrządowania;  5)   warunki oświetleniowe lub akustyczne miejsca utrwalenia;  6)   dane techniczne użytego nośnika;  7)   warunki i sposób użycia urządzenia utrwalającego oraz nośnika, z uwzględnieniem ilości zapisanych ścieżek dźwięku i szybkości przesuwu taśmy magnetycznej;  8)   informację o ewentualnym użyciu przyrządów automatycznych do uruchamiania i zatrzymywania urządzenia utrwalającego albo o jego awarii podczas dokonywania utrwalania lub uszkodzenia nośnika.
§ 3. 1. Nośnik wraz z jego metryką identyfikacyjną należy opakować i zabezpieczyć odciskiem okrągłej pieczęci jednostki przeprowadzającej czynność procesową, umieszczając na opakowaniu informacje dotyczące sygnatury akt sprawy i organu przeprowadzającego czynność oraz czasu jej przeprowadzenia i osoby dokonującej opakowania.2. Opakowany nośnik, wymagający chemicznej obróbki, przekazuje się do laboratorium, które przy jego zwrocie potwierdza zapisem w metryce identyfikacyjnej, że odpowiada on cechom technicznym opisanym uprzednio, oraz zaopatruje w informację o rodzaju dokonanej czynności.3. Nośnik niewymagający obróbki chemicznej oraz nośnik po zwrocie z laboratorium rejestruje się i przechowuje w sposób przewidziany dla dowodów rzeczowych.4. Każde otwarcie i ponowne zamknięcie opakowania nośnika należy odnotować w metryce identyfikacyjnej przez określenie osoby dokonującej otwarcia lub zamknięcia opakowania, czasu, miejsca i celu, w jakim zostały dokonane.5. Jeżeli zachodzi potrzeba zmiany opakowania nośnika, należy dołączyć do niego dotychczasowe opakowania i wraz z metryką identyfikacyjną opakować je wspólnie oraz opisać w sposób, o którym mowa w ust. 1.
§ 4. Nośnik powinien być należycie zabezpieczony, zwłaszcza przed utratą, szkodliwym działaniem środków chemicznych, termicznych, światła, promieniowania, pola magnetycznego lub elektrycznego oraz przed uszkodzeniami mechanicznymi.
§ 5. Odbitki pozytywowe zdjęć fotograficznych załącza się do akt sprawy, w której zostały wykonane.
§ 6. 1. Odtwarzanie obrazu może nastąpić za pomocą urządzenia mechanicznego lub elektronicznego typu analogowego lub cyfrowego, a w szczególności projektora filmowego, rzutnika albo magnetowidu lub odtwarzacza wideo, połączonych z telewizorem.2. Odtwarzanie dźwięku może nastąpić za pomocą urządzenia mechanicznego lub elektronicznego typu analogowego lub cyfrowego, a w szczególności magnetofonu i radiomagnetofonu, albo - gdy został utrwalony dźwięk na taśmie filmowej lub taśmie wideo - za pomocą projektora filmowego, magnetowidu lub odtwarzacza wideo, połączonych z telewizorem. Przy odtwarzaniu może być użyte urządzenie korygujące lub wzmacniające utrwalony dźwięk.3. W metryce identyfikacyjnej dołączonej do nośnika należy uczynić adnotację o dokonaniu odtworzenia, podając czas tej czynności oraz imię i nazwisko osoby, która jej dokonała, cel odtwarzania, a także wykaz osób obecnych przy odtworzeniu.4. W przypadku uszkodzenia nośnika podczas odtwarzania zapisu obrazu lub dźwięku należy uczynić o tym odpowiednią adnotację w metryce identyfikacyjnej.
§ 7. 1. Kopiowanie zapisów dźwięku lub obrazu z przeprowadzonej czynności procesowej może być dokonane za pomocą urządzeń i środków technicznych, o których mowa w § 1, tego samego rodzaju, jakich użyto do ich utrwalania, a w przypadku taśmy wideo - również przy użyciu magnetowidów.2. Kopiowania zapisu obrazu lub dźwięku dla celów, o których mowa w art. 147 § 4 Kodeksu postępowania karnego, lub do wykorzystania w innej sprawie dokonuje się w laboratorium kryminalistycznym jednostek Policji lub innych organów uprawnionych do prowadzenia postępowań przygotowawczych.3. O wykonaniu kopii zapisu obrazu lub dźwięku należy uczynić odpowiednią adnotację w metryce identyfikacyjnej nośnika oraz sporządzić notatkę, którą dołącza się do akt sprawy.4. Do postępowania z kopią nośnika mają zastosowanie przepisy § 2, 3 ust. 1, 4 i 5 oraz § 4.
§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2003 r.2)
________1)   Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1999 r. Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr 50, poz. 580, Nr 62, poz. 717, Nr 73, poz. 852 i Nr 93, poz. 1027, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071 i Nr 106, poz. 1149, z 2002 r. Nr 74, poz. 676 oraz z 2003 r. Nr 17, poz. 155.2)   Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Sprawiedliwości z dnia 12 sierpnia 1998 r. w sprawie rodzaju urządzeń i środków technicznych służących do rejestracji obrazu lub dźwięku dla celów procesowych oraz sposobów ich zabezpieczenia, przechowywania, odtwarzania i kopiowania (Dz. U. Nr 111, poz. 692), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

ROZPORZĄDZENIEMINISTRA FINANSÓW
z dnia 9 czerwca 2003 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych warunków wydawania wiążącej informacji taryfowej, wzoru wniosku i niezbędnych dokumentów, które należy do niego dołączyć, a także wzoru formularza wiążącej informacji taryfowej
(Dz. U. z dnia 4 lipca 2003 r.)

Na podstawie art. 5 § 10 ustawy z dnia 9 stycznia 1997 r. - Kodeks celny (Dz. U. z 2001 r. Nr 75, poz. 802, z późn. zm.1)) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 17 sierpnia 1999 r. w sprawie szczegółowych warunków wydawania wiążącej informacji taryfowej, wzoru wniosku i niezbędnych dokumentów, które należy do niego dołączyć, a także wzoru formularza wiążącej informacji taryfowej (Dz. U. Nr 70, poz. 788 oraz z 2002 r. Nr 43, poz. 379) wprowadza się następujące zmiany:  1)   w § 8 ust. 1 otrzymuje brzmienie:”1.  Przed przeprowadzeniem badania lub analizy towaru, niezbędnych do udzielenia wiążącej informacji taryfowej, wnioskodawca jest obowiązany do wpłacenia, na rachunek Izby Celnej Port Lotniczy w Warszawie, zaliczki na pokrycie kosztów tego badania lub analizy.”;  2)   w § 2 w ust. 1, w § 4 w ust. 2 i 4, w § 6 w ust. 2 oraz w § 9 w ust. 2 użyte w różnych przypadkach wyrazy “minister właściwy do spraw finansów publicznych” zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami “Dyrektor Izby Celnej Port Lotniczy w Warszawie”;  3)   załączniki nr 1 i 2 do rozporządzenia otrzymują brzmienie określone odpowiednio w załącznikach nr 1 i 2 do niniejszego rozporządzenia.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
________1)   Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 89, poz. 972, Nr 110, poz. 1189, Nr 125, poz. 1368 i Nr 128, poz. 1403 oraz z 2002 r. Nr 41, poz. 365, Nr 89, poz. 804, Nr 112, poz. 974, Nr 141, poz. 1178, Nr 169, poz. 1387 i Nr 188, poz. 1572.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1WZÓR
WNIOSEK W SPRAWIE UDZIELENIA WIĄŻĄCEJ INFORMACJI TARYFOWEJ WIT
wzór: 1, 2
Objaśnienia dotyczące wypełniania wniosku
Wnioskodawca wypełnia wszystkie pola oznaczone cyframi. W razie braku informacji określonych w poszczególnych polach należy wpisać kreskę.Pole 2 -      niewypełnione pole oznacza, że WIT zostanie wystawiona na wnioskodawcę.Pole 3 -      pole przeznaczone na krótki opis towaru; jeśli opis towaru jest obszerniejszy, należy wpisać tylko jego nazwę, nawet w formie opisowej, zaznaczając “opis towaru stanowi dodatkowy załącznik”, dołączyć ten załącznik do wniosku.Pole 5 -      podać jednostki miary (nawet zwyczajowe) i rodzaj opakowania towaru - jeśli występuje, np.: karton, skrzynie, beczki, palety. Jeśli jest to możliwe, należy podać, czy opakowanie to będzie opakowaniem zwrotnym.Pole 6 i 7 -  w polu 6 należy podać wszystkie znane wnioskodawcy dane o towarze, nawet niewymienione w opisie pola; bardziej wyczerpujące dane należy przedstawić w formie załącznika, zaznaczając w polu 6, że np. “skład surowcowy i jakościowy stanowi dodatkowy załącznik do wniosku”. Ponadto w polu 7 należy wskazać w kwadratowych polach ilość próbek lub fotografii. Pole przekreślone oznacza brak załącznika.Pole 8 -      w uzasadnieniu wniosku należy podać cel wykorzystania wiążącej informacji taryfowej, tzn. należy podać, czy WIT będzie wykorzystana do określenia należności celnych przywozowych lub celnych wywozowych, obliczenia zwrotów należności celnych przywozowych przy wywozie, czy do uwzględnienia świadectwa potwierdzającego pochodzenie towaru.Pole 11 -     informacja dotyczy WIT udzielonej dla towaru identycznego lub podobnego, niekoniecznie należącego do wnioskodawcy.
ZAŁĄCZNIK Nr 2WZÓR
WIĄŻĄCA INFORMACJA TARYFOWA WIT
wzór: 1, 2

ROZPORZĄDZENIEMINISTRA INFRASTRUKTURY1)
z dnia 14 października 2003 r.
w sprawie taryf przewozu lotniczego
(Dz. U. z dnia 31 października 2003 r.)

Na podstawie art. 202 pkt 2 ustawy z dnia 3 lipca 2002 r. - Prawo lotnicze (Dz. U. Nr 130, poz. 1112) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa tryb zgłaszania taryf przewozu lotniczego, wycofywania ich ze sprzedaży lub wstrzymywania stosowania oraz szczegółowy zakres informacji wymaganych od przewoźnika przy ocenie prawidłowości taryf.
§ 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:  1)   ustawa - ustawę z dnia 3 lipca 2002 r. - Prawo lotnicze;  2)   IATA - Zrzeszenie Międzynarodowego Transportu Lotniczego, będące organizacją przewoźników lotniczych, powołaną dnia 19 kwietnia 1945 r. w Hawanie;  3)   stawka za miejsce pasażerskie - wyrażoną w walucie obowiązującej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej cenę płaconą przewoźnikowi lotniczemu przez czarterujących za wykonywany na ich rzecz przewóz lotniczy pasażera i jego bagażu oraz warunki jej stosowania;  4)   stawka za przewóz towarów - wyrażoną w walucie obowiązującej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej cenę za przewóz towaru oraz warunki jej stosowania;  5)   opłata czarterowa - wyrażoną w walucie obowiązującej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej cenę płaconą przez pasażerów czarterującemu za usługi obejmujące przewóz lotniczy pasażerów i ich bagażu oraz warunki jej stosowania.
§ 3. 1. Opłaty czarterowe oraz stawki za miejsce pasażerskie mogą być ustalane w drodze porozumienia między stronami umowy o przewóz.2. Opłaty czarterowe oraz stawki za miejsce pasażerskie nie podlegają zgłoszeniu Prezesowi Urzędu Lotnictwa Cywilnego, zwanemu dalej “Prezesem Urzędu”.
§ 4. Przewoźnicy lotniczy są obowiązani udostępniać informacje o wszystkich podanych do publicznej wiadomości taryfach przewozu lotniczego i stawkach za przewóz towarów oraz warunkach ich stosowania we wszystkich miejscach rezerwacji i wystawiania lotniczych dokumentów przewozowych.
§ 5. 1. Taryfy przewozu lotniczego uzgodnione dwustronnie przez przewoźników lotniczych wyznaczonych do obsługi regularnych połączeń lotniczych na trasach do i z Rzeczypospolitej Polskiej zgłasza się Prezesowi Urzędu w formie pisemnej lub przy użyciu ustalonych przez niego środków elektronicznych, w walucie obowiązującej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.2. Zgłoszenie nowej albo zmiana obowiązującej taryfy przewozu lotniczego powinno zawierać następujące informacje:  1)   nazwę wprowadzanej taryfy;  2)   poziom wprowadzanej taryfy;  3)   trasę, na której ma obowiązywać;  4)   okres obowiązywania;  5)   skrócone warunki stosowania taryfy;  6)   uzasadnienie jej wprowadzenia;  7)   porównanie pakietu dotychczasowego i nowego, wraz ze wskazaniem zmiany w sposób ilościowy i procentowy.
§ 6. 1. Taryfy przewozu lotniczego IATA, stanowiące uzgodnioną wielostronnie między przewoźnikami lotniczymi w ramach IATA cenę za przewóz pasażera i jego bagażu lub stawki za przewóz towarów, zgłasza się Prezesowi Urzędu w sposób określony w § 5 ust. 1 i stosuje w regularnych lotniczych przewozach międzynarodowych na trasach do i z Rzeczypospolitej Polskiej.2. Taryfy, o których mowa w ust. 1, mogą być zgłoszone Prezesowi Urzędu przez jednego przewoźnika lotniczego działającego w imieniu wszystkich pozostałych przewoźników lotniczych wykonujących przewozy na tych trasach.
§ 7. 1. Taryfa przewozu lotniczego zgłoszona w terminie, o którym mowa w art. 198 ust. 2 ustawy, może być stosowana w przewidzianym terminie, jeżeli w terminie 7 dni roboczych od dnia dokonania zgłoszenia taryfy Prezes Urzędu nie podjął decyzji o jej wycofaniu albo wstrzymaniu.2. Przy ustalaniu terminu, o którym mowa w ust. 1, nie wlicza się dnia, w którym zawiadomienie zostało dokonane.
§ 8. Przed podjęciem decyzji, o której mowa w § 7 ust. 1, Prezes Urzędu może zażądać od przewoźnika lotniczego przedstawienia dodatkowych informacji, których przewoźnik nie umieścił w uzasadnieniu zgłoszenia, a które mogą mieć wpływ na ocenę zgłoszonej taryfy przewozu lotniczego, a w szczególności:  1)   w odniesieniu do taryfy przewozu lotniczego za transport pasażerów:a)  kosztów pełnych rejsu, na którym ma być stosowana taryfa przewozu lotniczego podana w zgłoszeniu,b)  kosztów operacyjnych rejsu, na którym ma być stosowana taryfa przewozu lotniczego podana w zgłoszeniu,c)  kosztów obsługi i przewozu jednego pasażera w rejsie, na którym ma być stosowana taryfa przewozu lotniczego podana w zgłoszeniu,d)  współczynnika wykorzystania miejsc pasażerskich w rejsie wraz z pojemnością samolotu operującego na trasie, na której ma być stosowana taryfa przewozu lotniczego podana w zgłoszeniu,e)  zestawienia wszystkich taryf przewozu lotniczego wraz z przypisanymi do nich warunkami ich stosowania, obowiązujących pomiędzy parą punktów lub parą państw, których dotyczy zgłoszona taryfa,f)  struktury taryfowej na danej trasie stanowiącej zestawienie wszystkich rodzajów taryf przewozu lotniczego stosowanych przez przewoźników na danej trasie;  2)   w odniesieniu do przewozów towarowych:a)  wszystkich stawek za przewóz towarów stosowanych w przewozie lotniczym wraz z przypisanymi do nich warunkami stosowanymi przez składającego zgłoszenie oraz innych przewoźników operujących pomiędzy parą punktów lub parą państw, których dotyczy zgłoszona stawka,b)  kosztów pełnych rejsu przeznaczonego tylko do przewozu towarowego, na którym ma być stosowana taryfa przewozu lotniczego podana w zgłoszeniu,c)  kosztów operacyjnych rejsu przeznaczonego tylko do przewozu towarowego, na którym ma być stosowana taryfa przewozu lotniczego podana w zgłoszeniu.
§ 9. 1. Prezes Urzędu może żądać informacji, o których mowa w § 8, w formie pisemnej, a także przy użyciu środków elektronicznych lub telefonicznie, jeżeli okres czasu pomiędzy otrzymanym zgłoszeniem i planowanym wejściem w życie taryfy przewozu lotniczego jest na tyle krótki, że uzasadnia żądanie w takiej formie. Żądanie informacji uzupełniających zgłoszone telefonicznie należy potwierdzić w formie pisemnej lub przy użyciu środków elektronicznych w możliwie krótkim terminie.2. Prezes Urzędu, żądając przedstawienia dodatkowych informacji, jest obowiązany określić rodzaj informacji oraz termin ich dostarczenia.
§ 10. W przypadku wydania decyzji o wycofaniu albo wstrzymaniu taryfy przewozu lotniczego Prezes Urzędu może poinformować o tym władze lotnicze państwa rejestracji przewoźnika oraz państwa, do którego ma zastosowanie kontrolowana taryfa przewozu lotniczego.
§ 11. Przepisy dotyczące taryfy przewozu lotniczego mają zastosowanie do przewozu wykonywanego częściowo statkiem powietrznym i częściowo naziemnym środkiem transportu odbywającego się na całej trasie na podstawie jednego dokumentu przewozowego (biletu lotniczego, lotniczego listu przewozowego).
§ 12. Przepisów niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do opłat za przewozy lotnicze ustanowionych dla przewozów lotniczych w ramach obowiązku użyteczności publicznej, o których mowa w art. 197 ust. 1 ustawy.
§ 13. Przepisów niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do przewoźników z państw członkowskich Unii Europejskiej z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
§ 14. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
________1)   Minister Infrastruktury kieruje działem administracji rządowej - transport, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 4 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Infrastruktury (Dz. U. Nr 32, poz. 302 oraz z 2003 r. Nr 19, poz. 165 i Nr 141, poz. 1359).

ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 18 lipca 2003 r.
w sprawie szczegółowych warunków wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii
(Dz. U. z dnia 14 sierpnia 2003 r.)

Na podstawie art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowe warunki wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i ich wyposażenia, które zgodnie z przewidzianym zastosowaniem zostały przeznaczone do stosowania w weterynarii i oznaczone “DO UŻYTKU W WETERYNARII”.
§ 2. 1. Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania w weterynarii przeprowadza ocenę zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi określonymi w załączniku do rozporządzenia.2. Wytwórca sporządza dokumentację techniczną, która powinna umożliwić ocenę zgodności wyrobu. Dokumentacja zawiera w szczególności:  1)   ogólny opis wyrobu, łącznie z planowanymi wariantami;  2)   opis przewidzianego zastosowania wyrobu, jeżeli ma to zastosowanie wraz z określeniem gatunku zwierzęcia oraz określenie deklarowanych przez wytwórcę parametrów funkcjonalnych wyrobu;  3)   rysunki projektowe, zwięzły opis metod produkcji, wykaz materiałów użytych do produkcji wyrobu, schematy części składowych, podzespołów, obwodów itp.;  4)   opisy i objaśnienia konieczne do zrozumienia wyżej wymienionych rysunków i schematów oraz funkcjonowania wyrobu;  5)   wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych z wymaganiami, zastosowanych w całości lub w części, oraz opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań, jeżeli normy zharmonizowane nie zostały zastosowane w całości;  6)   w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do używania w stanie sterylnym, opis stosowanych metod sterylizacji oraz ich walidacji i rutynowej kontroli;  7)   wyniki obliczeń projektowych i ich weryfikacji; jeżeli wyrób, aby działać prawidłowo, musi być połączony z innym wyrobem, należy wykazać spełnienie wymagań po połączeniu z wyrobem o parametrach określonych przez wytwórcę;  8)   wyniki badań i, jeżeli ma to zastosowanie, wyniki ocen klinicznej lub użytkowej;  9)   wzory etykiet i instrukcji używania oraz, gdy jest to niezbędne, instalowania wyrobu.3. Wytwórca sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że dokonano oceny zgodności wyrobu według odpowiedniej procedury i oświadcza, że wyrób spełnia wymagania. Deklarację zgodności potwierdza autoryzowany przedstawiciel, jeżeli ma to zastosowanie.4. Dokumentację techniczną wraz z certyfikatem jednostki, o której mowa w § 8, zwanej dalej “jednostką uprawnioną”, i deklaracją zgodności wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany przechowywać przez co najmniej 5 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza wyrobu i udostępniać na każde żądanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
§ 3. Ocena zgodności wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi i u zwierząt, dopuszczonych do stosowania u ludzi, ogranicza się jedynie do tych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które różnią się w zastosowaniach u zwierząt i u ludzi.
§ 4. Ocena zgodności wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania wyłącznie w weterynarii, które różnią się od podobnych wyrobów medycznych dopuszczonych do stosowania u ludzi jedynie przystosowaniem do stosowania u zwierząt, ogranicza się jedynie do tych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które wynikają z zastosowania u zwierząt.
§ 5. 1. Ocena zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania w weterynarii do diagnozowania u zwierząt chorób zakaźnych i zoonoz dokonywana jest w sposób określony w ust. 2 i 3.2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przeprowadza postępowanie określone w § 6. Ponadto wytwórca zobowiązany jest, z zastrzeżeniem ust. 3, posiadać certyfikowany system zapewnienia jakości wyrobu, obejmujący co najmniej kontrolę i badania końcowe wyrobu. Certyfikat dotyczący systemu zapewnienia jakości musi być wydany przez jednostkę, o której mowa w § 8 ust. 1 pkt 1, i zaakceptowany przez jednostkę uprawnioną, o której mowa w § 8 ust. 2. Do przechowywania i udostępniania certyfikatu i jego pisemnej akceptacji stosuje się przepisy § 2 ust. 4.3. Jeżeli wytwórca nie posiada certyfikowanego systemu jakości, o którym mowa w ust. 2, to przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub do używania każdy wyrób lub reprezentatywna próbka pobrana losowo z każdej serii wyrobów, zależnie od decyzji wytwórcy, muszą być zbadane przez uprawnioną jednostkę. Badanie powinno wykazać, że wyrób lub seria wyrobów odpowiada próbce wyrobu, której dotyczy certyfikat, o którym mowa w § 6 ust. 5. Zakres badań i liczność reprezentatywnej próbki wyrobów określa jednostka uprawniona. Gdy jednostka uprawniona sama nie jest w stanie wykonać niezbędnych badań, w porozumieniu z wnioskodawcą wyznacza laboratoria, w których należy przeprowadzić takie badania. Wykonanie tych badań zleca wówczas wnioskodawca. Jeżeli wyniki badań są pozytywne, uprawniona jednostka sporządza pisemne świadectwo dopuszczenia wyrobu albo serii wyrobów do obrotu lub do używania. Świadectwo musi umożliwiać identyfikację wyrobu lub serii wyrobów, np. za pomocą nr seryjnego lub nr serii. Do przechowywania i udostępniania wyników badań i świadectwa dopuszczenia stosuje się przepisy § 2 ust. 4.
§ 6. 1. Ocena zgodności następujących wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w weterynarii:  1)   wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro chorób zakaźnych zwierząt,  2)   narzędzi i przyrządów do badania mięsa zwierząt rzeźnych,  3)   wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania przez właściciela zwierzęcia lub osobę odpowiedzialną za zwierzę,  4)   wyrobów medycznych zawierających jako integralną część substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)), która to substancja może oddziaływać na organizm zwierzęcia, działając pomocniczo w stosunku do wyrobu medycznego,  5)   wyrobów medycznych, w których wykorzystano pozbawione życia tkanki zwierzęce lub ich pochodne, o ile wyroby te nie są przeznaczone wyłącznie do kontaktowania się z nieuszkodzoną skórą,jest dokonywana zgodnie z ust. 2-7.2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza dokumentację techniczną. Ponadto składa do wybranej przez siebie jednostki uprawnionej wniosek o ocenę tej dokumentacji oraz o ocenę próbki wyrobu. Do wniosku dołącza dokumentację techniczną i reprezentatywną próbkę wyrobu. Wniosek zawiera w szczególności:  1)   nazwę i nazwę handlową wyrobu;  2)   nazwę i adres wytwórcy;  3)   nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie;  4)   pisemne oświadczenie, że zastosowano wszelkie niezbędne środki, aby w procesie produkcji wytwarzane były wyroby zgodne z załączoną dokumentacją i odpowiadające załączonej próbce wyrobu, oraz że potwierdzono skuteczność zastosowanych środków;  5)   pisemne oświadczenie, że nie złożono żadnego innego wniosku w sprawie tego samego wyrobu do żadnej innej jednostki uprawnionej.3. Jednostka uprawniona dokonuje oceny dokumentacji technicznej. W uzasadnionych przypadkach jednostka uprawniona może żądać uzupełnienia dokumentacji i wszelkich niezbędnych wyjaśnień.4. Jednostka uprawniona wykonuje badania próbki wyrobu niezbędne do stwierdzenia, czy próbka wyrobu spełnia wymagania. Zakres badań określa jednostka uprawniona. W uzasadnionych przypadkach jednostka uprawniona może żądać dostarczenia innych próbek wyrobu. Gdy jednostka uprawniona sama nie jest w stanie wykonać niezbędnych badań, w porozumieniu z wnioskodawcą wyznacza laboratoria, w których należy przeprowadzić takie badania. Wykonanie tych badań zleca wówczas wnioskodawca.5. Jednostka uprawniona potwierdza w certyfikacie, że wytwórca prawidłowo:  1)   wykonał ocenę zgodności wyrobu,  2)   udokumentował w przedstawionej do oceny dokumentacji technicznej, że w zakresie stosowania u zwierząt wyrób jest zgodny z wymaganiami, oraz że zbadana próbka wyrobu spełnia wymagania- jeżeli dokumentacja techniczna oraz wyniki badań próbki wyrobu spełniają wymagania. Certyfikat ten jest koniecznym potwierdzeniem wykonania oceny zgodności wyrobu według niniejszej procedury.6. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany informować jednostkę uprawnioną, która wydała certyfikat, o wszelkich planowanych istotnych zmianach wyrobu lub sposobu jego produkcji. Zmian tych nie wolno dokonywać bez ich pisemnej akceptacji przez jednostkę uprawnioną.7. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że wykonano ocenę zgodności wyrobu według odpowiedniej procedury, oraz oświadcza, że wyrób spełnia wszystkie stosujące się do niego wymagania ustawy o wyrobach medycznych, został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną i odpowiada próbce wyrobu, których dotyczy certyfikat jednostki uprawnionej. Deklarację zgodności potwierdza autoryzowany przedstawiciel, jeżeli ma to zastosowanie.
§ 7. 1. Ocena zgodności następujących wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w weterynarii:  1)   chirurgicznie inwazyjnych wyrobów medycznych przeznaczonych do:a)  wywoływania efektów biologicznych albo do wchłonięcia w całości lub w większej części,b)  podawania produktów leczniczych za pomocą układu dozującego, jeżeli, uwzględniając sposób stosowania, stwarza to potencjalne zagrożenie,  2)   aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do podawania lub usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji do ciała lub z ciała, jeżeli, uwzględniając rodzaj substancji, części ciała i tryb stosowania, odbywa się to w sposób potencjalnie niebezpieczny,jest dokonywana zgodnie z ust. 2-5.2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza dokumentację techniczną. Ponadto składa do wybranej przez siebie jednostki uprawnionej wniosek o ocenę dokumentacji technicznej wraz z tą dokumentacją. Wniosek zawiera w szczególności:  1)   nazwę i nazwę handlową wyrobu;  2)   nazwę i adres wytwórcy;  3)   nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli ma to zastosowanie;  4)   pisemne oświadczenie, że zastosowano wszelkie niezbędne środki, aby w procesie produkcji wytwarzane były wyroby zgodne z załączoną dokumentacją, i że potwierdzono skuteczność zastosowanych środków;  5)   pisemne oświadczenie, że nie złożono żadnego innego wniosku w sprawie tego samego wyrobu do żadnej innej jednostki uprawnionej.3. Jednostka uprawniona dokonuje oceny dokumentacji technicznej i w uzasadnionych przypadkach może żądać jej uzupełnienia oraz wszelkich niezbędnych wyjaśnień oraz dokonuje potwierdzenia w certyfikacie, że wytwórca dokonał i udokumentował oceny zgodności wyrobu.4. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest informować jednostkę uprawnioną, która wydała certyfikat, o wszelkich planowanych istotnych zmianach wyrobu lub sposobu jego produkcji. Zmian tych nie wolno dokonywać bez ich pisemnej akceptacji przez jednostkę uprawnioną.5. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporządza deklarację zgodności, w której potwierdza, że wykonano ocenę zgodności wyrobu według odpowiedniej procedury, oraz oświadcza, że wyrób spełnia wszystkie stosujące się do niego wymagania i został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną, której dotyczy certyfikat jednostki uprawnionej. Deklarację zgodności potwierdza autoryzowany przedstawiciel, jeżeli ma to zastosowanie.
§ 8. 1. W zakresie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych do stosowania w weterynarii jednostkami uprawnionymi, z zastrzeżeniem ust. 2, są:  1)   Polskie Centrum Badań i Certyfikacji Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie, Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu, Biuro Badawcze ds. Jakości Stowarzyszenia Elektryków Polskich w Warszawie, Ośrodek Badawczo-Rozwojowy “PREDOM-OBR” w Warszawie, Instytut Technik i Technologii Dziewiarskich TRICOTEXTIL w Łodzi, Przedsiębiorstwo Projektowo-Wdrożeniowe AWAT Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, “Simptest” Zespół Ośrodków Kwalifikacji Jakości Wyrobów - Ośrodek Badań i Certyfikacji Sp. z o.o.;  2)   Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach.2. W zakresie oceny zgodności wyrobów do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania w weterynarii do diagnozowania u zwierząt chorób zakaźnych i zoonoz, narzędzi i przyrządów do badania mięsa zwierząt rzeźnych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania przez właściciela zwierzęcia lub osobę odpowiedzialną za zwierzę jednostką uprawnioną jest Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach.
§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
________1)   Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).2)   Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.
ZAŁĄCZNIK
WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH STOSOWANYCH W WETERYNARII WPROWADZANYCH DO OBROTU I DO UŻYWANIA
I. WYMAGANIA OGÓLNE
1. Wyroby medyczne, zwane dalej “wyrobami”, muszą być zaprojektowane i wyprodukowane, tak aby ich stosowanie we właściwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie pogarszało stanu klinicznego ani nie zagrażało bezpieczeństwu zwierząt, zdrowiu i bezpieczeństwu użytkowników oraz innych osób. Przyjmuje się, że ryzyko związane z używaniem wyrobu może być dopuszczone pod warunkiem wyważenia korzyści wynikających z jego zastosowania dla zwierzęcia, zachowując wysokie wymagania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia.2. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę przy projektowaniu i produkcji wyrobu muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, uwzględniając ogólnie znany poziom wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiązań wytwórca zapewnia, że zastosowano następujące zasady bezpieczeństwa:  1)   wyeliminowano lub ograniczono ryzyko, tak dalece jak to możliwe (zapewnienie pełnego bezpieczeństwa projektowego i produkcji);  2)   zastosowano odpowiednie środki ochronne, w tym, w razie konieczności, zastosowano ostrzeżenia w przypadku ryzyka niedającego się usunąć;  3)   poinformowano użytkowników o ryzyku resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania przyjętych środków ochronnych.3. Wyroby muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę, a także być zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób właściwy.4. Przez przewidziany przez wytwórcę czas używania wyrobu muszą być zachowane wymagania wynikające z ust. 1-3 i nie może nastąpić pogorszenie działania tego wyrobu w związku z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem. Jeżeli wytwórca nie określił przewidzianego czasu używania wyrobu, należy przyjąć taki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju wyrobów.Wyroby do diagnostyki in vitro muszą osiągać zadeklarowane przez wytwórcę parametry funkcjonalne, w szczególności jeśli to dotyczy czułości analitycznej i diagnostycznej, powtarzalności, odtwarzalności, w tym uwzględniać znane możliwe zakłócenia i granice czułości podane przez wytwórcę. Należy zapewnić identyfikowalność wskazanych wzorców odniesienia lub materiałów kontrolnych przez odpowiednie procedury pomiarów odniesienia lub zapewnienie materiałów odniesienia wyższego rzędu.5. Wyroby muszą być zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób uniemożliwiający pogorszenie się ich parametrów użytkowych w czasie używania zgodnego z przeznaczeniem, prawidłowego transportu i składowania, z uwzględnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórcę.6. Wszelkie niepożądane skutki uboczne muszą zawierać jedynie ryzyko dopuszczalne, z uwzględnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu.
II. WYMAGANIA DOTYCZĄCE PROJEKTU I WYKONANIA
7. Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne7.1. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniający spełnianie wymagań podanych w części I niniejszego załącznika ze szczególnym uwzględnieniem następujących wymagań:  1)   doboru materiałów, zwłaszcza pod kątem toksyczności i łatwopalności;  2)   zapewnienia zgodności użytych materiałów, biologicznych tkanek, komórek i płynów organizmu, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu; w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość pogorszenia się parametrów analitycznych w wyniku niezgodności pomiędzy użytymi materiałami a próbkami takimi, jak: tkanki biologiczne, komórki, płyny fizjologiczne i mikroorganizmy wykorzystywane w przewidzianym zastosowaniu wyrobów.7.2. Wyroby muszą być zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia bądź skażenia, na jakie podczas transportu, przechowywania i używania mogą być narażone osoby i zwierzęta, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. Szczególną uwagę należy zwrócić na dostępne do kontaktu tkanki oraz na czas i częstość kontaktu. Wyroby aktywne do implantacji muszą być opakowane w opakowania:  1)   niepozwalające na ponowne użycie opakowania;  2)   zapewniające utrzymanie sterylności od wprowadzenia do obrotu aż do przekazania do użycia.W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro należy zapewnić odpowiednie warunki, aby ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia lub wycieku z wyrobu podczas używania, a w przypadku pojemników na próbki - ryzyko zanieczyszczenia otoczenia próbkami.7.3. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umożliwiający bezpieczne używanie w przypadku kontaktu z materiałami, substancjami i gazami w warunkach normalnego używania lub rutynowych zabiegów. Jeżeli wyroby są przeznaczone do podawania produktów leczniczych, muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniający neutralność w stosunku do produktów leczniczych, uwzględniając zastrzeżenia i ograniczenia odnoszące się do tych produktów, oraz w sposób zapewniający działanie wyrobów w warunkach przewidzianego zastosowania.7.4. W przypadku gdy wyroby zawierają jako integralny składnik substancję, która użyta oddzielnie może być uważana za produkt leczniczy, a która, działając pomocniczo w wyrobie, zdolna jest do oddziaływania na organizm zwierzęcy, bezpieczeństwo, jakość i użyteczność substancji muszą być zweryfikowane, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Weryfikacji substancji dokonuje się zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach Prawa farmaceutycznego.W przypadku aktywnych implantów, zawierających jako integralny składnik substancję, której zastosowanie może wpływać na biodostępność, jej bezpieczeństwo i użyteczność muszą być zweryfikowane przez ocenę kliniczną.W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro zawierających substancje biologiczne, ryzyko infekcji ograniczone jest w możliwym do osiągnięcia stopniu przez wybór odpowiednich dawców i odpowiednich substancji oraz przez korzystanie z odpowiedniej zwalidowanej inaktywacji, konserwacji i procedur badań i weryfikacji.7.5. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zmniejszający do minimum ryzyko w przypadku zastosowania substancji, które mogłyby z nich wyciekać w czasie używania. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwości uniknięcia wyciekania substancji z aktywnych wyrobów implantowanych.7.6. Wyroby muszą być tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby uniemożliwić niezamierzone przedostanie się substancji do wnętrza wyrobu, biorąc pod uwagę rodzaj wyrobów i warunki środowiska, w jakim są przewidziane do używania. Szczególną uwagę należy zwrócić na uniknięcie możliwości przedostawania się substancji do wnętrza aktywnych wyrobów implantowanych.
8. Infekcja i skażenie mikrobiologiczne8.1. Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszą być zaprojektowane w sposób eliminujący lub redukujący ryzyko zainfekowania zwierzęcia, użytkownika lub osób trzecich. Budowa wyrobów powinna zapewniać łatwość obsługi i ograniczać skażenie w czasie używania wyrobu.8.2. Tkanki pochodzenia zwierzęcego muszą pochodzić od zwierząt poddanych kontroli weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadającemu przewidzianemu zastosowaniu tkanek.Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i posługiwanie się tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia zwierzęcego musi odbywać się w optymalnych warunkach bezpieczeństwa. Szczególną ochronę przed wirusami i innymi czynnikami przenośnymi należy zapewnić przez zastosowanie zwalidowanych metod eliminacji lub inaktywacji wirusów w trakcie procesu wytwarzania.Jednostki notyfikowane przechowują informację o geograficznym pochodzeniu zwierząt.8.3. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszą być zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w opakowania jednorazowego użytku zgodnie z odpowiednimi procedurami zapewniającymi ich sterylność. Wytwórca zapewnia procedurę postępowania umożliwiającą zachowanie sterylności w warunkach transportu i przechowywania do momentu, gdy opakowanie nie zostanie uszkodzone lub otwarte.8.4. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszą być wyprodukowane i wysterylizowane odpowiednią zwalidowaną metodą.Wyroby do diagnostyki in vitro o określonym stanie mikrobiologicznym muszą być zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w opakowania zgodnie z odpowiednimi procedurami zapewniającymi nienaruszenie stanu mikrobiologicznego w warunkach transportu i składowania do momentu, gdy opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte.8.5. Wyroby, które mają być poddane sterylizacji, muszą być wyprodukowane we właściwie kontrolowanych warunkach (np. środowiska).8.6. Opakowanie wyrobów, które nie są wyrobami sterylnymi, zapewnia utrzymanie wyrobu w stanie niepogorszonym, na ustalonym poziomie czystości mikrobiologicznej. Jeżeli wyroby mają być sterylizowane przed użyciem, opakowanie minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzględnia metodę sterylizacji podaną przez wytwórcę.8.7. Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewniają rozróżnienie pomiędzy identycznymi lub podobnymi wyrobami, sprzedawanymi w stanie sterylnym albo niesterylnym.
9. Budowa a warunki środowiskowe9.1. Jeżeli wyroby są przeznaczone do używania w połączeniu z innymi wyrobami lub wyposażeniem, to całe zestawy, włączając system połączeń, muszą być bezpieczne, a poszczególne parametry wyrobów nie mogą ulec obniżeniu w wyniku tego połączenia. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza się na etykiecie lub instrukcjach używania.9.2. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujący lub ograniczający:  1)   ryzyko urazu związane z jego właściwościami fizycznymi, włączając w to wartości parametru ciśnienie x objętość, wymiary zewnętrzne i cechy ergonomiczne wyrobu;  2)   ryzyko związane z dającymi się przewidzieć narażeniami środowiskowymi, takimi, jak: pola magnetyczne, zewnętrzne oddziaływania elektryczne, wyładowania elektryczne, ciśnienia, temperatura, zmiany ciśnienia lub przyspieszenia;  3)   ryzyko związane z zastosowaniem źródeł energii, ze szczególnym uwzględnieniem izolacji przy zastosowaniu energii elektrycznej, ryzyko prądów upływu oraz ryzyko nadmiernych temperatur wyrobu;  4)   ryzyko związane z zawodnością zasilania w aktywnych implantach;  5)   ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym pochodzącym z materiałów radioaktywnych znajdujących się w niektórych wyrobach;  6)   ryzyko wzajemnych zakłóceń z wyrobami normalnie używanymi w określonych badaniach czy terapii; w szczególności, w przypadku aktywnych implantów należy zwrócić uwagę na możliwość zakłócenia defibrylatorami i aparatami wysokich częstotliwości do elektrochirurgii;  7)   ryzyko pogorszenia działania systemów sterowania, kontroli i pomiarowych, w tym oprogramowania;  8)   ryzyko nadmiernej ilości energii cieplnej generowanej przez wyrób, zwłaszcza aktywny implantowany;  9)   ryzyko wzrastające, gdy konserwacja lub wzorcowanie są niemożliwe (jak w przypadku implantów), a związane z procesami starzenia się użytych materiałów lub obniżeniem się dokładności funkcji kontrolnych i pomiarowych.9.2. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczający ryzyko zapalenia się lub wybuchu podczas normalnego używania i w warunkach pojedynczego uszkodzenia. Szczególną uwagę należy poświęcić wyrobom, których przewidziane zastosowanie wiąże się z narażeniem na kontakt z substancjami łatwopalnymi lub mogącymi powodować zapłon.
10. Wyroby o funkcjach pomiarowych10.1. Wyroby o funkcjach pomiarowych muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniający dostateczną dokładność i stałość w zakresie odpowiednich granic tolerancji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Wytwórca podaje granice dokładności.10.2. Skala pomiarowa, monitorowania i odczytu musi być zaprojektowana zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów.10.3. Pomiary dokonane za pomocą wyrobów będących miernikami lub mających funkcje pomiarowe muszą być wyrażone w jednostkach metrycznych, zgodnych z ustawą z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach (Dz. U. Nr 63, poz. 636 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2002 r. Nr 155, poz. 1286 i Nr 166, poz. 1360).
11. Zabezpieczenia przed promieniowaniem11.1. Zagadnienia ogólneWyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, żeby zwierzęta, użytkownicy i inne osoby byli narażeni na promieniowanie w możliwie małym stopniu, bez ograniczania jednak odpowiednich dla przewidzianych zastosowań wyrobów poziomów radiacji do celów leczenia i diagnostyki.11.2. Promieniowanie zamierzone11.2.1. Wyroby, które są przewidziane do emitowania promieniowania o niebezpiecznym poziomie, niezbędnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyści uznane zostały za usprawiedliwiające ryzyko zastosowania danego rodzaju emisji, muszą uwzględniać możliwość kontrolowania wartości emisji przez użytkownika. Wyroby takie muszą być zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby była zapewniona powtarzalność wyników i tolerancji poszczególnych zmiennych parametrów.11.2.2. Wyroby, których zadaniem jest emitowanie promieniowania potencjalnie niebezpiecznego w paśmie widzialnym lub niewidzialnym, muszą być zaopatrzone we wzrokowe lub dźwiękowe ostrzeżenia o takiej emisji.11.3. Promieniowanie niezamierzoneWyroby powinny być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczający w możliwie największym stopniu narażenie zwierząt, użytkowników i innych osób na niezamierzone promieniowanie błądzące lub rozproszenia.11.4. InstrukcjeInstrukcje używania dla wyrobów emitujących promieniowanie muszą podawać szczegółowe informacje o charakterze promieniowania, środkach ochrony zwierzęcia i użytkownika, jak i o sposobach unikania niewłaściwego użycia oraz ryzyka związanego z instalacją.11.5. Promieniowanie jonizujące11.5.1. Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniający, że wartość, rozkład w przestrzeni i jakość promieniowania emitowanego mogą być zmieniane i regulowane w zależności od przewidzianego zastosowania.11.5.2. Wyroby emitujące promieniowanie jonizujące przeznaczone do radiologii diagnostycznej muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby osiągnąć właściwe zobrazowanie lub jakość sygnału wyjściowego dla zamierzonych celów medycznych, uwzględniając wymaganie zastosowania minimalnego poziomu napromieniowania zwierzęcia i użytkownika.11.5.3. Wyroby emitujące promieniowanie jonizujące przeznaczone do radiologii terapeutycznej muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umożliwiający niezawodne kontrolowanie i regulację zastosowanej dawki, typu wiązki energii oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, jakości promieniowania.
12. Wymagania dla wyrobów przyłączanych do zewnętrznego źródła zasilania lub wyposażonych w źródło zasilania12.1. Wyroby zawierające elektroniczne systemy i oprogramowanie muszą być tak zaprojektowane, aby zapewnić powtarzalność wyników, niezawodność i właściwe funkcjonowanie tych systemów zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem. Należy zastosować środki usuwające lub zmniejszające ryzyka występujące w warunkach pojedynczego uszkodzenia.12.2. Wyroby, w których bezpieczeństwo użytkownika zależy od wewnętrznego źródła zasilania wyrobu, muszą być wyposażone w środki pozwalające określić stan tego źródła. Szczególną uwagę należy zwrócić na niezawodność źródła zasilania i połączeń w aktywnych implantatach.12.3. Wyroby, w których bezpieczeństwo zwierząt zależy od zewnętrznego źródła zasilania, muszą być wyposażone w system alarmowy, sygnalizujący uszkodzenie zasilania.12.4. Wyroby przeznaczone do nadzorowania jednego lub większej liczby parametrów klinicznych zwierzęcia muszą być wyposażone w odpowiednie środki alarmowe ostrzegające użytkownika w sytuacjach mogących prowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia się stanu zdrowia zwierzęcia.12.5. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby zminimalizować ryzyko powstawania podczas pracy pól elektromagnetycznych, które mogłyby mieć szkodliwy wpływ na działanie innych wyrobów lub wyposażenia.12.6. Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożeniami elektrycznymiWyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniący, w możliwie największym stopniu przed ryzykiem przypadkowego porażenia prądem elektrycznym w czasie normalnej eksploatacji i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, przyjmując, że wyroby są prawidłowo zainstalowane.12.7. Ochrona przed ryzykami związanymi ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi12.7.1. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniący zwierzę i użytkownika przed ryzykiem urazów mechanicznych, w szczególności związanych z wytrzymałością, wyciekiem substancji, niedostateczną stabilnością czy ruchem pewnych elementów.12.7.2. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obniżający do najniższego osiągalnego poziomu ryzyko wynikające z drgań wytwarzanych przez wyrób, uwzględniając postęp techniczny i dostępne środki ograniczenia drgań, dążąc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile drgania te nie są elementem właściwego funkcjonowania wyrobu.12.7.3. Wyroby muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obniżający do najniższego osiągalnego poziomu ryzyko wynikające z dźwięków wytwarzanych przez wyrób, uwzględniając postęp techniczny i dostępne środki ograniczenia hałasu, dążąc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile dźwięki te nie są elementem właściwego funkcjonowania wyrobu.12.7.4. Końcówki i przyłącza do sieci elektrycznej, gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej, przewidziane do obsługi przez użytkownika, muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób minimalizujący wszelkie potencjalne zagrożenia.12.7.5. Dostępne części wyrobów (z wyłączeniem części lub powierzchni, które mają służyć do ogrzewania, lub takich, które mają osiągać określone temperatury) i ich otoczenie nie mogą osiągać w normalnych warunkach eksploatacyjnych temperatur potencjalnie niebezpiecznych.12.8. Ochrona zwierzęcia przed zagrożeniami stwarzanymi przez źródła energii lub substancje12.8.1. Wyroby dostarczające zwierzęciu energii lub substancji muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umożliwiający nastawienie i utrzymywanie natężenia przepływu na tyle dokładnie, aby zagwarantować bezpieczeństwo zwierzęcia i użytkownika.12.8.2. Wyroby muszą być zaopatrzone w środki zapobiegające niedokładnościom lub sygnalizujące niedokładności natężenia przepływu, które mogłyby stwarzać zagrożenie. Wyroby powinny mieć włączone odpowiednie elementy w celu zapobiegania, w miarę możliwości, przypadkowym uwolnieniom energii ze źródła energii lub substancji w ilościach zagrażających bezpieczeństwu.12.8.3. Wyroby muszą posiadać urządzenia służące do zapobiegania przypadkowemu wyzwoleniu niebezpiecznych ilości energii lub substancji z ich źródeł.12.9. Łatwość używania12.9.1. Funkcje regulatorów i wskaźników muszą być jasno oznaczone na wyrobie. Na wyrobie umieszcza się instrukcje zawierające informacje niezbędne lub sygnalizujące jego działanie albo ustawienie parametrów w formie wizualnej, informacje takie muszą być zrozumiałe dla użytkowników.12.9.2. Wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby działały właściwie przy używaniu zgodnym z przewidzianym zastosowaniem, biorąc przy tym pod uwagę doświadczenie i środki, którymi dysponuje niewykwalifikowany użytkownik, oraz wpływ możliwych do przewidzenia zmian w sposobach korzystania przez użytkownika i zmiennych warunków otoczenia. Informacje i instrukcje używania podane przez wytwórcę powinny być łatwe do zrozumienia i zastosowania przez niewykwalifikowanego użytkownika.12.9.3. Wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby:  1)   zapewnić łatwość obsługi przez niewykwalifikowanego użytkownika w ciągu całego przebiegu pomiaru;  2)   ograniczyć do minimum możliwość błędnego posłużenia się wyrobem i błędnej interpretacji wyników;  3)   zapewnić możliwość weryfikacji przez użytkownika, czy wyrób działa zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
13. Informacje dostarczane przez wytwórcę13.1. Do każdego wyrobu należy dołączyć informacje umożliwiające identyfikację wytwórcy, a także informacje potrzebne do bezpiecznego używania zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników. Informacje należy zamieścić na etykietach i w instrukcjach używania.O ile jest to możliwe i dopuszczalne, informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu powinny znajdować się na samym wyrobie lub opakowaniu każdego egzemplarza lub, tam gdzie ma to zastosowanie, na opakowaniach handlowych. Jeżeli nie stosuje się osobnego opakowania dla każdej sztuki wyrobu, informacje muszą znajdować się na ulotce dołączonej do jednej lub większej liczby egzemplarzy.Instrukcje używania muszą znajdować się w lub na opakowaniu każdego egzemplarza. W drodze wyjątku, dopuszcza się niedołączanie instrukcji obsługi wyrobów, jeżeli brak takich instrukcji nie powoduje ryzyka niewłaściwego użycia.13.2. Zaleca się, aby instrukcje były podane w postaci symboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny powinien być zgodny ze zharmonizowanymi Polskimi Normami. W przypadkach braku odpowiednich Polskich Norm symbole i kolory powinny być zgodne z normami europejskimi zharmonizowanymi, a w razie ich braku - muszą być opisane w tekście dokumentacji dołączonej do wyrobów.13.3. Etykieta zawiera w szczególności następujące elementy:  1)   nazwę wyrobu, firmy i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu importowanego, w celu dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, etykiety, zewnętrzne opakowanie lub instrukcje używania zawierać muszą dodatkowo także nazwę (nazwisko) i adres zgłoszonego do rejestru wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela;  2)   informacje niezbędne dla użytkownika do identyfikacji wyrobu i zawartości opakowania;  3)   wyraz “JAŁOWE” lub “STERYLNE” lub “STERILE” lub określenie stanu mikrobiologicznego dla wyrobów, tam gdzie ma to zastosowanie;  4)   kod partii lub serii wyrobów poprzedzany wyrazem “SERIA” lub “LOT” lub “numer serii” lub “numer fabryczny” w zależności od stosowanego systemu;  5)   oznaczenie daty, przed upływem której wyrób może być używany bezpiecznie, wyrażonej w latach i miesiącach, jeżeli ma to zastosowanie;  6)   oznaczenie, że wyroby są jednorazowego użytku - dla wyrobów, do których ma to zastosowanie;  7)   jeżeli wyrób wykonany jest na zamówienie, wyrazy “wyrób wykonany na zamówienie”;  8)   jeżeli wyrób przeznaczony jest do badań klinicznych, wyrazy “wyłącznie do badań klinicznych”;  9)   specjalne instrukcje składowania i obchodzenia się z wyrobami, tam gdzie ma to zastosowanie;  10)  instrukcje dotyczące używania wyrobów;  11)  stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności;  12)  rok wyprodukowania dla wyrobu aktywnego innego niż określony w pkt 5; oznaczenie to może być zawarte w numerze partii bądź serii wyrobu;  13)  metodę sterylizacji, tam gdzie ma to zastosowanie;  14)  dla aktywnych implantów czas przydatności do bezpiecznego implantowania;  15)  jeżeli wyroby są przeznaczone do używania przez niewykwalifikowanych użytkowników, szczególnie wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania, musi to być wyraźnie podane;  16)  napis: “DO UŻYTKU W WETERYNARII”.13.4. Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobów może nie być oczywiste dla użytkowników, wytwórca określa wyraźnie to zastosowanie na etykietach i w instrukcji używania.13.5. We wszystkich przypadkach, w których ma to zastosowanie, wyrób i elementy od niego odłączalne muszą być tak identyfikowane numerem serii lub fabrycznym, aby zmniejszyć ryzyko pomylenia wyrobu z jego elementami odłączalnymi.Aktywne implanty i ich części składowe muszą być odpowiednio oznaczone, aby umożliwić podjęcie niezbędnych działań w przypadku wykrycia potencjalnego ryzyka związanego z wyrobem lub jego częściami składowymi. Aktywne implanty muszą ponadto mieć oznaczenia kodowe zawierające zwłaszcza typ wyrobu oraz rok produkcji, umożliwiające bezbłędną identyfikację wyrobu i jego wytwórcy możliwą do uzyskania bez interwencji chirurgicznej.13.6. Instrukcje używania powinny, z uwzględnieniem rodzaju wyrobu, zawierać w szczególności elementy, o których mowa w ust. 13.3 pkt 1-3 i 6-15, oraz wymagane parametry użytkowe i wszelkie niepożądane działania uboczne dla wyrobów medycznych w tym dla wyrobów do diagnostyki in vitro, w których ma to zastosowanie; instrukcje używania zawierają dodatkowo następujące elementy:  1)   skład odczynników, ilość i stężenie substancji czynnych, odczynników lub zestawu odczynników, jak również, jeżeli ma to zastosowanie, informacje, że wyrób zawiera inne składniki, które mogą mieć wpływ na oznaczenia;  2)   warunki i dopuszczalny czas przechowywania po pierwszym otworzeniu oryginalnego opakowania oraz warunki przechowywania i stabilności odczynników;  3)   parametry użytkowe wyrobu;  4)   wskazania dotyczące niezbędnego, specjalnego wyposażenia i jego właściwego użycia wraz z wytycznymi doboru takiego wyposażenia;  5)   typy używanych próbek, specjalne warunki ich pobierania, wstępnego przygotowania i, jeżeli ma to zastosowanie, warunki przechowywania oraz instrukcje przygotowania;  6)   szczegółowy opis używania;  7)   postępowanie przy pomiarach, zawierające podstawy przyjętych metod i specyficzne analityczne parametry użytkowe (jak: czułość, specyficzność, dokładność, powtarzalność, odtwarzalność, granice wykrywania i zakres pomiarowy, wraz z informacją potrzebną do kontroli odpowiednich zakłóceń), ograniczenia metod i informacje dla użytkownika o możliwości korzystania z dostępnych procedur oznaczeń i materiałów odniesienia;  8)   informacje dotyczące postępowania lub przygotowania wyrobu do używania (rekonstytucja, inkubacja, rozcieńczanie, sprawdzenie przyrządu i inne);  9)   wskazówki odnoszące się do specjalnych wymagań w zakresie przeszkolenia użytkowników;  10)  matematyczne zależności, według których dokonuje się wyliczenia wyników analiz;  11)  działania, jakie należy podjąć w przypadku zmiany parametrów użytkowych wyrobu;  12)  informacje dla użytkownika dotyczące systemu jakości wytwórcy, uwzględniające procedury walidacyjne i identyfikowalności wzorcowania wyrobu;  13)  przedziały odniesienia dla oznaczanych wielkości, z uwzględnieniem opisu populacji odniesienia;  14)  odpowiednie informacje dotyczące parametrów pozwalających dobrać odpowiednie wyroby lub urządzenia, jeżeli wyroby są przewidziane do współpracy z innymi wyrobami lub urządzeniami zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;  15)  informacje niezbędne do sprawdzenia, czy wyrób jest właściwie zainstalowany i czy działa bezpiecznie, łącznie z danymi dotyczącymi wymaganej obsługi i wzorcowania celem zapewnienia właściwej i bezpiecznej pracy wyrobu; informacje dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z odpadami;  16)  informacje dotyczące czynności przed ponownym użyciem wyrobu (sterylizacja, demontaż na zakończenie pracy i inne);  17)  instrukcje podające postępowanie w przypadku uszkodzenia opakowania zabezpieczającego i wskazanie odpowiedniej metody ponownej sterylizacji lub dekontaminacji;  18)  informacje o procesie pozwalającym na ponowne użycie, jeżeli wyrób jest wielokrotnego użytku, obejmujące czyszczenie, dezynfekcję, opakowanie i ponowną sterylizację lub dekontaminację;  19)  ostrzeżenia odnoszące się do dających się przewidzieć warunków otoczenia, pól magnetycznych, wpływu zewnętrznych pól elektrycznych, wyładowań elektrycznych, ciśnienia i zmian ciśnienia, przyspieszenia, źródeł ognia i innych narażeń;  20)  informacje o działaniach zapobiegających specjalnemu, nadzwyczajnemu ryzyku związanemu z używaniem wyrobu; w przypadku gdy wyrób zawiera substancje pochodzące od człowieka lub zwierząt, należy zwrócić uwagę na potencjalne zagrożenie infekcją;  21)  w wyrobach do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania wyniki muszą być prezentowane w sposób zrozumiały dla niewykwalifikowanych użytkowników i zapewniać informację wskazującą użytkownikowi na działania, jakie powinien podjąć przy wyniku dodatnim, ujemnym czy pośrednim oraz w postępowaniu w przypadku błędnego ich odczytania;  22)  stwierdzenie, że niewykwalifikowany użytkownik wyrobów medycznych do samodzielnego testowania nie powinien podejmować żadnej decyzji o leczeniu bez porady lekarza weterynarii;  23)  zasady postępowania w przypadku używania wyrobu do samodzielnego testowania, stosowanego do monitorowania przewlekłej choroby; informacja musi zawierać warunki podejmowania odpowiedniej terapii pod warunkiem przeszkolenia użytkownika wyrobu medycznego;  24)  datę wydania i ostatni przegląd instrukcji używania;  25)  szczegółowe informacje dotyczące parametrów wystarczających do wyboru właściwych wyrobów lub wyposażenia i użycia w bezpiecznych systemach lub zestawach funkcjonalnych, jeżeli wyroby medyczne są przewidziane również do pracy w połączeniu z innymi wyrobami lub wyposażeniem lub materiałami zużywalnymi w celu zapewnienia działania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem;  26)  informacje pozwalające określić czas używania tego źródła, w przypadku aktywnych implantów wyposażonych w wewnętrzne źródła zasilania;  27)  wszystkie informacje niezbędne do sprawdzenia, czy wyroby zostały właściwie zainstalowane i mogą działać poprawnie i bezpiecznie oraz dodatkowe szczegóły dotyczące rodzaju i częstotliwości konserwacji, regulacji i prób wymaganych w celu zapewnienia odpowiedniego i bezpiecznego działania wyrobów;  28)  informacje dotyczące uniknięcia ryzyka związanego z implantacją wyrobu i wskazówki odnoszące się do sposobu implantacji;  29)  informacje dotyczące możliwości wystąpienia ryzyka wzajemnych zakłóceń powodowanych oddziaływaniem danego wyrobu w trakcie niektórych badań lub leczenia;  30)  instrukcje niezbędne w przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania i informacje o właściwych metodach ponownej sterylizacji;  31)  jeżeli wyroby służą do wielokrotnego użytku, informacje na temat właściwych zabiegów umożliwiających ponowne użycie, łącznie z czyszczeniem, dezynfekcją, opakowaniem i, tam gdzie ma to zastosowanie, metodę ponownej sterylizacji, wraz z ewentualnymi ograniczeniami liczby powtórnych zastosowań; dla niektórych wyrobów, do których ma to zastosowanie, należy podać informację, że ponowne użycie jest możliwe po określonym postępowaniu przeprowadzonym przez wytwórcę;  32)  w przypadku wyrobów, które po dostarczeniu mają być poddane sterylizacji przed użyciem, instrukcje czyszczenia i sterylizacji muszą być tak opracowane, aby po prawidłowym ich zastosowaniu wyroby wciąż spełniały wymagania części I załącznika;  33)  wskazania dotyczące wszelkich zabiegów uzupełniających lub obsługi potrzebnej przed użyciem wyrobów (np. sterylizacji, końcowego montażu itp.);  34)  w przypadku wyrobów emitujących promieniowanie wykorzystywane do celów medycznych, informacje odnoszące się do typu, natężenia i rozkładu promieniowania;  35)  instrukcje używania zawierające informacje pozwalające personelowi pouczyć użytkownika o wszelkich przeciwwskazaniach i środkach ostrożności, które powinny być przedsięwzięte; instrukcje muszą zawierać informacje o środkach podejmowanych w przypadku:a)  zauważenia zmian w funkcjonowaniu wyrobu,b)  narażenia w przewidywalnych warunkach, w szczególności na działanie pól magnetycznych, zewnętrznego oddziaływania elektrycznego, wyładowań elektrostatycznych, ciśnienia lub jego zmian, przyspieszenia, termicznych źródeł zapłonu;  36)  odpowiednie informacje odnoszące się do środków lub produktów leczniczych, które dany wyrób ma dozować, włączając wszelkie ograniczenia wyboru podawanych produktów leczniczych;  37)  środki ostrożności w przypadku wszelkich specjalnych, nadzwyczajnych zagrożeń związanych z używaniem wyrobu;  38)  produkty lecznicze zawarte w wyrobie jako integralne składniki;  39)  dokładności pomiarów dla wyrobu o funkcjach pomiarowych.
14. W przypadkach gdy wymagania zasadnicze, odnoszące się do działań ubocznych, muszą być oparte na wynikach badań klinicznych, dane takie muszą być ustalone i zweryfikowane zgodnie z odrębnymi przepisami.14.1. Jeżeli aktywny wyrób implantowany zawiera, jako integralną część, substancję, która użyta oddzielnie może być uważana za produkt leczniczy lub której działanie w połączeniu z wyrobem może mieć wpływ na biodostępność, bezpieczeństwo oraz jakość i przydatność tej substancji muszą podlegać weryfikacji, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu.

USTAWA
z dnia 30 maja 1996 r.
o rezerwach państwowych oraz zapasach obowiązkowych paliw
(tekst jednolity)

Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1. Ustawa określa zasady:  1)   tworzenia i gospodarowania rezerwami państwowymi surowców, materiałów, paliw, maszyn, urządzeń, produktów rolnych, produktów i półproduktów żywnościowych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a także innych wyrobów niezbędnych do realizacji zadań w dziedzinie obronności i bezpieczeństwa państwa;  2)   tworzenia, utrzymywania i finansowania zapasów obowiązkowych paliw ciekłych, węgla kamiennego i gazu ziemnego.
Rozdział 2
Rezerwy państwowe
Art. 2. 1. Tworzy się rezerwy państwowe surowców, materiałów, paliw, maszyn, urządzeń, produktów rolnych, produktów i półproduktów żywnościowych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a także innych wyrobów niezbędnych do realizacji zadań w dziedzinie obronności i bezpieczeństwa państwa.2. Rezerwy państwowe, zwane dalej “rezerwami”, stanowią wyodrębniony majątek Skarbu Państwa.
Art. 3. 1. Rezerwy dzieli się na:  1)   rezerwy mobilizacyjne - służące realizacji zadań związanych z obronnością i bezpieczeństwem państwa, ze szczególnym uwzględnieniem potrzeb Sił Zbrojnych oraz bezpieczeństwa publicznego w sytuacjach zagrożenia bezpieczeństwa państwa, a także w czasie podwyższenia gotowości obronnej państwa;  2)   rezerwy gospodarcze - służące w szczególności zaspokajaniu podstawowych surowcowych, materiałowych i paliwowych potrzeb gospodarki narodowej oraz utrzymaniu ciągłości zaopatrywania ludności kraju w podstawowe produkty rolne, produkty i półprodukty żywnościowe, produkty lecznicze i wyroby medyczne w okresach, o których mowa w pkt 1, a także eliminowaniu lub łagodzeniu zakłóceń w funkcjonowaniu gospodarki narodowej, wynikających z nieprzewidzianych zdarzeń i okoliczności oraz klęsk żywiołowych.2. W ramach rezerw gospodarczych wyodrębnia się stany zastrzeżone dla celów mobilizacyjnych.
Art. 4. 1. Rezerwy mobilizacyjne, o których mowa w art. 3 ust. 1 pkt 1, tworzą ministrowie, kierownicy urzędów centralnych, prezesi agencji wymienionych w art. 9 i wojewodowie, każdy w zakresie swojej działalności statutowej, w zakresie rzeczowym i ilościowym niezbędnym do realizacji zadań związanych z obronnością i bezpieczeństwem państwa.2. Rezerwy gospodarcze, o których mowa w art. 3 ust. 1 pkt 2, tworzą:  1)   minister właściwy do spraw gospodarki - w zakresie rezerw surowców, materiałów i paliw;  2)   minister właściwy do spraw zdrowia - w zakresie rezerw produktów leczniczych i wyrobów medycznych;  3)   Prezes Agencji Rynku Rolnego - w zakresie rezerw produktów rolnych oraz produktów i półproduktów żywnościowych.3. Rada Ministrów może określać, w drodze rozporządzenia, rezerwy gospodarcze niewymienione w ust. 2, zobowiązując do ich tworzenia innych ministrów, kierowników urzędów centralnych lub wojewodów.
Art. 5. 1. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób i tryb:  1)   tworzenia, gospodarowania i dysponowania rezerwami;  2)   finansowania rezerw;  3)   kontroli i tworzenia systemów informacyjnych o rezerwach, z wyjątkiem określonym w ust. 2.2. Rezerwy mobilizacyjne są objęte badaniami statystycznymi prowadzonymi przez Główny Urząd Statystyczny, na zasadach i w trybie określonych w ustawie z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. Nr 88, poz. 439, z 1996 r. Nr 156, poz. 775, z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 769, z 1998 r. Nr 99, poz. 632 i Nr 106, poz. 668 oraz z 2001 r. Nr 100, poz. 1080).
Art. 6. 1. Wykonywanie zadań w zakresie rezerw przez jednostki wymienione w art. 9 koordynuje minister właściwy do spraw gospodarki.2. Do zakresu koordynacji zadań, o których mowa w ust. 1, należy w szczególności:  1)   opracowywanie zbiorczych projektów planów rzeczowych i finansowych tworzenia rezerw oraz przedstawianie ich do zatwierdzenia Radzie Ministrów;  2)   sprawowanie funkcji kontrolnej w stosunku do jednostek, o których mowa w art. 9, bez naruszania uprawnień innych organów kontrolnych;  3)   inicjowanie przedsięwzięć inwestycyjnych na potrzeby rezerw;  4)   przedstawianie Radzie Ministrów informacji o stanie i wykorzystaniu rezerw.
Art. 7. Wydatki związane z gospodarowaniem rezerwami są pokrywane ze środków budżetu państwa. Środki te są przeznaczone na pokrycie:  1)   przyrostu i zmiany struktury rezerw, zgodnie z ustaleniami planów tworzenia rezerw;  2)   kosztów utrzymywania i magazynowania rezerw;  3)   kosztów wymiany rezerw;  4)   nakładów inwestycyjnych związanych z budową i modernizacją infrastruktury technicznej utrzymywania rezerw.
Art. 8. 1. Organy, o których mowa w art. 4, nakładają na przedsiębiorców zadania i obowiązki w zakresie magazynowania rezerw, ich wymiany, konserwacji oraz utrzymywania odpowiedniego poziomu ilościowego i jakościowego rezerw.2. Realizacja zadań i obowiązków, o których mowa w ust. 1, jest odpłatna na warunkach określonych w umowach cywilnoprawnych zawartych między przedsiębiorcami a uprawnionymi organami.3. Ministrowie, kierownicy urzędów centralnych i wojewodowie mogą przekazywać sprawy związane z zawieraniem umów do realizacji jednostce wymienionej w art. 9 pkt 1.
Art. 9. Zadania w zakresie gospodarowania rezerwami realizują:  1)   Agencja Rezerw Materiałowych;  2)   (skreślony);  3)   Agencja Rynku Rolnego, działająca na podstawie ustawy z dnia 7 czerwca 1990 r. o utworzeniu Agencji Rynku Rolnego (Dz. U. z 1997 r. Nr 142, poz. 951, z 2000 r. Nr 48, poz. 550, z 2001 r. Nr 29, poz. 320, Nr 81, poz. 875 i Nr 129, poz. 1446 oraz z 2002 r. Nr 127, poz. 1085).
Rozdział 3
Agencja Rezerw Materiałowych
Art. 10. 1. Tworzy się Agencję Rezerw Materiałowych.2. Agencja Rezerw Materiałowych jest właściwa w zakresie rezerw surowców, materiałów, paliw, produktów leczniczych i wyrobów medycznych.3. Nadzór nad Agencją Rezerw Materiałowych sprawuje minister właściwy do spraw gospodarki.4. Agencją Rezerw Materiałowych kieruje Prezes, powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw gospodarki w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia.
Art. 11. 1. Agencja Rezerw Materiałowych posiada osobowość prawną.2. Siedzibą Agencji Rezerw Materiałowych jest miasto stołeczne Warszawa.3. Prezes Agencji Rezerw Materiałowych jest organem wykonawczym i zarządzającym Agencji.4. Agencja Rezerw Materiałowych działa na podstawie ustawy i statutu.5. Organizację wewnętrzną i szczegółowy zakres działania Agencji Rezerw Materiałowych określa statut nadany, w drodze zarządzenia, przez ministra właściwego do spraw gospodarki.6. Minister właściwy do spraw gospodarki w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wysokość wynagrodzenia Prezesa Agencji, uwzględniając w szczególności zakres jego obowiązków.7. Zasady wynagradzania pracowników Agencji Rezerw Materiałowych określa Prezes Agencji.
Art. 12. (skreślony).
Art. 13. (skreślony).
Art. 14. 1. Agencja Rezerw Materiałowych prowadzi samodzielną gospodarkę finansową w zakresie rezerw.2. Przychodami Agencji Rezerw Materiałowych są dotacje budżetowe określane corocznie w ustawie budżetowej, wpływy uzyskiwane z obrotu rezerwami oraz inne wpływy.3. Środki finansowe uzyskane z przychodów, o których mowa w ust. 2, Agencja Rezerw Materiałowych przeznacza na:  1)   finansowanie zmian wielkości i struktury rezerw;  2)   pokrycie kosztów utrzymania i wymiany rezerw;  3)   inwestycje;  4)   pokrycie kosztów ich funkcjonowania.4. Agencja Rezerw Materiałowych:  1)   zatrzymuje całość nadwyżek środków finansowych uzyskanych w danym roku budżetowym na finansowanie działalności w zakresie rezerw w latach następnych;  2)   może zaciągać kredyty krótkoterminowe i długoterminowe w celu pełnego pokrycia wydatków, za zgodą ministra właściwego do spraw finansów publicznych;  3)   prowadzi rachunkowość według zakładowego planu kont, ustalonego przez Prezesa Agencji, z zachowaniem ogólnych zasad rachunkowości.5. Nie pobiera się opłaty skarbowej od czynności cywilnoprawnych(1), których stroną jest Agencja Rezerw Materiałowych.6. Minister właściwy do spraw gospodarki, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady gospodarki finansowej Agencji Rezerw Materiałowych.7. (skreślony).
Rozdział 4
Zapasy obowiązkowe paliw ciekłych
Art. 15. 1. W celu zapewnienia bezpiecznego zaopatrzenia kraju w paliwa ciekłe na wypadek wystąpienia zakłóceń lub kryzysu w ich dostawach na rynku krajowym ustala się zapasy paliw ciekłych, których ilość w każdym roku kalendarzowym, z zastrzeżeniem przepisów wydanych na podstawie ust. 5, ma być równa ilości takich paliw z okresu 90 dni ich średniej dziennej wewnętrznej konsumpcji.2. Przez średnią dzienną wewnętrzną konsumpcję, o której mowa w ust. 1, rozumie się średnią dzienną wielkość dostaw paliw ciekłych na rynek wewnętrzny w roku poprzedzającym, ustaloną na podstawie odpowiednich danych statystycznych.3. Minister właściwy do spraw gospodarki corocznie, w terminie do dnia 31 marca, ogłasza w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej “Monitor Polski”, w drodze obwieszczenia, wielkość średniej dziennej wewnętrznej konsumpcji w roku poprzedzającym, uwzględniając dane, o których mowa w ust. 2.4. W skład zapasów, o których mowa w ust. 1, wchodzą:  1)   rezerwy gospodarcze paliw ciekłych określone w art. 3 ust. 1 pkt 2, z wyłączeniem wyodrębnionej ich części, o której mowa w art. 3 ust. 2;  2)   zapasy obowiązkowe paliw ciekłych, o których mowa w art. 16.5. Minister właściwy do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy harmonogram osiągnięcia wymaganej ilości zapasów paliw ciekłych, mając na względzie potrzebę stopniowego osiągnięcia poziomu tych zapasów, o którym mowa w ust. 1, i biorąc pod uwagę możliwości ich magazynowania, stan rezerw gospodarczych paliw ciekłych, wielkość produkcji i importu, a także zobowiązania międzynarodowe Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 16. 1. Wprowadza się obowiązek tworzenia i utrzymywania zapasów obowiązkowych paliw ciekłych przez przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub przetwarzania paliw ciekłych, zwanych dalej “producentami”, oraz przez przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie przywozu paliw ciekłych na polski obszar celny, zwanych dalej “importerami”, wpisanych do rejestru, o którym mowa w art. 17 ust. 1.2. Producenci i importerzy tworzą zapasy obowiązkowe paliw ciekłych w zakresie tych rodzajów paliw, które są przedmiotem ich działalności.3. Zapasy obowiązkowe paliw ciekłych stanowią majątek przedsiębiorców tworzących i utrzymujących te zapasy.
Art. 17. 1. Tworzy się rejestr producentów i importerów, zwany dalej “rejestrem”.2. Rejestr prowadzi Prezes Agencji Rezerw Materiałowych.3. Rejestr zawiera w szczególności:  1)   dokładne oznaczenie producenta lub importera;  2)   niezbędne dane ekonomiczne i towarowe dotyczące producenta lub importera;  3)   informacje dotyczące magazynowania zapasów obowiązkowych paliw ciekłych.4. Minister właściwy do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i sposób prowadzenia rejestru, wskazując jednocześnie dokumenty będące podstawą do dokonania wpisu do rejestru i uwzględniając możliwość prowadzenia rejestru w systemie elektronicznym, pod warunkiem że dane w nim zawarte znajdują potwierdzenie w dokumentach przechowywanych przez prowadzącego rejestr.5. Producenci i importerzy są obowiązani zarejestrować się w rejestrze w terminie 30 dni od dnia podjęcia działalności gospodarczej.
Art. 18. Do paliw ciekłych objętych obowiązkiem, o którym mowa w art. 16 ust. 1, zalicza się następujące grupy produktów wytwarzanych z ropy naftowej:  1)   benzyny silnikowe i materiały pędne do silników lotniczych;  2)   oleje napędowe do silników i materiały pędne do silników lotniczych na bazie nafty;  3)   oleje opałowe, z wyłączeniem olejów do silników statków morskich.
Art. 19. 1. Zapasy obowiązkowe paliw ciekłych mogą być utrzymywane w postaci:  1)   paliw ciekłych;  2)   półproduktów rafinacji ropy naftowej;  3)   ropy naftowej.2. Zapasy utrzymywane w postaci, o której mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, powinny umożliwiać rzeczywiste wytworzenie produktów wymienionych w art. 18 w ilości określonej w art. 15 ust. 1 i w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 15 ust. 5.3. Zapasy obowiązkowe paliw ciekłych utrzymywane w postaci półproduktu rafinacji ropy naftowej lub ropy naftowej powinny być obliczane proporcjonalnie do ilości każdej kategorii produktu otrzymanego w procesie przerobu ropy naftowej w poprzednim roku kalendarzowym przez danego producenta.
Art. 19a. 1. Do zapasów obowiązkowych paliw ciekłych można zaliczać paliwa zmagazynowane:  1)   w terminalach i magazynach hurtowych;  2)   w zbiornikach rafinerii ropy naftowej, z wyłączeniem paliw ciekłych znajdujących się w instalacjach i rurociągach produkcyjnych;  3)   w zbiornikach instalacji rurociągowych;  4)   w zbiornikach i magazynach portowych;  5)   na barkach i statkach żeglugi przybrzeżnej wynajętych do transportowania paliw w strefie nadgranicznej, pod warunkiem zapewnienia możliwości bezzwłocznego przeprowadzenia kontroli stanu zapasów;  6)   w zbiornikowcach znajdujących się w portach docelowych, po załatwieniu formalności portowych i celnych zgodnie z odrębnymi przepisami.2. Do zapasów obowiązkowych paliw ciekłych nie zalicza się paliw znajdujących się w:  1)   złożach ropy naftowej niewydobytej;  2)   tranzycie, z przeznaczeniem do innych państw;  3)   rurociągach;  4)   cysternach kolejowych i samochodowych;  5)   zbiornikach magazynowych na stacjach paliw;  6)   magazynach o przeznaczeniu wojskowym.3. Do zapasów obowiązkowych paliw ciekłych nie zalicza się także produktów naftowych dostarczanych przez osoby zagraniczne ich oddziałom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeśli produkty te nie stanowią importu.4. Minister właściwy do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy wykaz paliw ciekłych, w zakresie których tworzy się zapasy obowiązkowe paliw ciekłych, mając na względzie obowiązujące klasyfikacje wyrobów oraz zobowiązania międzynarodowe Rzeczypospolitej Polskiej.5. Minister właściwy do spraw gospodarki określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób tworzenia i ustalania ilości zapasów obowiązkowych paliw ciekłych gromadzonych przez producentów i importerów, a także szczegółowe zasady i sposób interwencyjnego wykorzystania tych zapasów, mając na względzie stan rezerw gospodarczych, sytuację na krajowym rynku paliw ciekłych oraz zobowiązania międzynarodowe Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 19b. 1. Na zasadach określonych w umowach międzynarodowych wiążących Rzeczpospolitą Polską zapasy obowiązkowe paliw ciekłych mogą być magazynowane poza jej granicami pod warunkiem zapewnienia możliwości bezzwłocznego przeprowadzenia kontroli stanu zapasów i dysponowania nimi.2. Z dniem przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej przepis ust. 1 stosuje się do magazynowania zapasów obowiązkowych paliw ciekłych wyłącznie na terytoriach państw należących do Unii Europejskiej.3. Zapasy obowiązkowe paliw ciekłych utrzymywane poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej nie mogą przekraczać 10% ogólnej ilości takich zapasów utrzymywanych przez producentów i importerów.4. Producenci i importerzy gromadzą zapasy obowiązkowe paliw ciekłych w magazynach własnych albo u przedsiębiorców zajmujących się magazynowaniem takich paliw (przedsiębiorca magazynujący).5. Producenci i importerzy mogą gromadzić i utrzymywać zapasy obowiązkowe paliw ciekłych u przedsiębiorców magazynujących na warunkach określonych w umowie.6. Umowa, o której mowa w ust. 5, powinna określać w szczególności:  1)   ilość magazynowanych zapasów;  2)   warunki utrzymywania odpowiedniego poziomu ilościowego i jakościowego magazynowanych zapasów;  3)   sposób postępowania przy magazynowaniu zapasów, ich wymianie i konserwacji oraz obniżaniu;  4)   okres magazynowania zapasów, przy czym okres ten nie powinien być krótszy niż rok kalendarzowy;  5)   wynagrodzenie za świadczone usługi magazynowania;  6)   zasady odpowiedzialności stron za niedotrzymanie warunków umowy;  7)   okres jej obowiązywania i warunki rozwiązania.7. W terminie 14 dni od dnia zawarcia umowy, o której mowa w ust. 5, producenci i importerzy są obowiązani do przekazania Agencji Rezerw Materiałowych kopii umowy w celu dokonania odpowiedniej adnotacji w rejestrze.
Art. 19c. Producenci i importerzy mogą zlecać wykonanie swoich zadań innym przedsiębiorcom posiadającym koncesję na obrót paliwami ciekłymi lub koncesję na magazynowanie paliw ciekłych.
Art. 19d. 1. Koszty tworzenia i utrzymywania zapasów obowiązkowych paliw ciekłych ponoszą producenci i importerzy.2. Koszty, o których mowa w ust. 1, zaliczane są do kosztów działalności producentów i importerów.3. Producenci i importerzy są obowiązani do ubezpieczenia zapasów obowiązkowych paliw ciekłych od ognia i innych zdarzeń losowych.
Art. 19e. 1. Prezes Agencji Rezerw Materiałowych jest uprawniony do przeprowadzania kontroli u producentów, importerów lub przedsiębiorców magazynujących.2. Kontrola, o której mowa w ust. 1, polega na sprawdzeniu zgodności stanu faktycznego ze stanem ewidencyjnym zapasów obowiązkowych paliw ciekłych oraz jakości tych zapasów.3. Osoby upoważnione przez Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych do przeprowadzania kontroli są uprawnione do:  1)   wejścia na teren nieruchomości i obiektów;  2)   żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień.4. Upoważnienie, o którym mowa w ust. 3, zawiera:  1)   imię, nazwisko, stanowisko służbowe osoby przeprowadzającej kontrolę;  2)   nazwę kontrolowanego;  3)   zakres kontroli;  4)   czas trwania kontroli.5. Czynności kontrolne przeprowadza się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej.6. Po przeprowadzeniu kontroli sporządza się protokół dokonanych czynności, który powinien zawierać wnioski i zalecenia oraz pouczenie o sposobie złożenia zastrzeżeń co do jego treści, przy czym termin do złożenia zastrzeżeń nie może być krótszy niż 7 dni, licząc od dnia doręczenia protokołu.7. Prezes Agencji Rezerw Materiałowych może wezwać producenta, importera lub przedsiębiorcę magazynującego do usunięcia stwierdzonych uchybień, na podstawie protokołu, o którym mowa w ust. 6.
Art. 19f. 1. W razie wystąpienia zakłóceń na krajowym rynku paliw ciekłych, polegających na obniżeniu dostaw paliw ciekłych na krajowy rynek co najmniej o 7 procent w stosunku do średniej dziennej wewnętrznej konsumpcji w roku poprzedzającym, lub w przypadku wystąpienia kryzysu na krajowym rynku paliw ciekłych, polegającego na obniżeniu dostaw paliw ciekłych na krajowy rynek więcej niż o 12 procent w stosunku do średniej dziennej wewnętrznej konsumpcji w roku poprzedzającym, ilość zapasów obowiązkowych paliw ciekłych może być obniżona w celu wykorzystania na bieżące potrzeby gospodarki.2. W przypadku wystąpienia zakłóceń na krajowym rynku paliw ciekłych minister właściwy do spraw gospodarki w celu pokrycia zapotrzebowania na paliwa może, w drodze rozporządzenia, zezwolić na obniżenie ilości zapasów obowiązkowych paliw ciekłych na określonym obszarze kraju, określając wielkość tego obniżenia oraz sposób i termin odtworzenia zapasów.3. W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw gospodarki w celu pokrycia zapotrzebowania na paliwa może, w drodze decyzji, zezwolić na obniżenie ilości zapasów obowiązkowych paliw ciekłych przez określonych producentów lub importerów, określając wielkość tego obniżenia oraz sposób i termin odtworzenia zapasów.4. Obniżenia ilości zapasów, o których mowa w ust. 2 i 3, mogą obejmować okres nie dłuższy niż 60 dni.5. W przypadku wystąpienia kryzysu na krajowym rynku paliw ciekłych minister właściwy do spraw gospodarki, w drodze rozporządzenia, może nałożyć na producentów lub importerów obowiązek sprzedaży zapasów obowiązkowych paliw ciekłych, po cenie rynkowej, w celu pokrycia zapotrzebowania na paliwa na rynku krajowym, określając wielkość sprzedaży oraz sposób i termin odtworzenia tych zapasów.6. Wpływy uzyskane ze sprzedaży, o której mowa w ust. 5, producenci i importerzy przeznaczą na odtworzenie zapasów obowiązkowych paliw ciekłych.7. W szczególnie uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw gospodarki może, w drodze decyzji, nakazać producentom lub importerom sprzedaż określonej ilości zapasów obowiązkowych paliw ciekłych, po cenie rynkowej, wskazanym podmiotom.
Art. 19g. 1. Producenci, importerzy i przedsiębiorcy magazynujący są obowiązani do przekazywania Prezesowi Agencji Rezerw Materiałowych comiesięcznych informacji o ilości i strukturze produkcji i importu oraz o ilości i strukturze tworzonych i magazynowanych zapasów obowiązkowych paliw ciekłych w terminie 30 dni od upływu ostatniego dnia miesiąca, którego dotyczy przekazywana informacja, z zastrzeżeniem ust. 2.2. W przypadku wystąpienia kryzysu na krajowym rynku paliw ciekłych informacje, o których mowa w ust. 1, powinny być przekazywane na każde żądanie ministra właściwego do spraw gospodarki lub Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych.3. Do informacji, o których mowa w ust. 1, przepisy ustawy z dnia 22 stycznia 1999 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz. U. Nr 11, poz. 95, z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 39, poz. 462, z 2001 r. Nr 22, poz. 247, Nr 27, poz. 298, Nr 56, poz. 580, Nr 110, poz. 1189, Nr 123, poz. 1353 i Nr 154, poz. 1800, z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 89, poz. 804 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 17, poz. 155) stosuje się odpowiednio.
Art. 19h. 1. W terminie 45 dni od końca miesiąca następującego po upływie okresu sprawozdawczego Prezes Agencji Rezerw Materiałowych składa ministrowi właściwemu do spraw gospodarki półroczne sprawozdania dotyczące stanu zapasów obowiązkowych paliw ciekłych, ich struktury oraz obszarów magazynowania.2. Prezes Agencji Rezerw Materiałowych przekazuje bieżące informacje, o których mowa w ust. 1, na każde żądanie ministra właściwego do spraw gospodarki.
Rozdział 5
Zapasy obowiązkowe węgla kamiennego
Art. 20. 1. Rada Ministrów może, w drodze rozporządzenia, wprowadzić obowiązek tworzenia i utrzymywania zapasów obowiązkowych węgla kamiennego oraz określić zasady częściowego rekompensowania kosztów z tym związanych.2. W rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 1, Rada Ministrów określa:  1)   podmioty obowiązane do tworzenia zapasów obowiązkowych węgla kamiennego;  2)   zakres i tryb częściowego rekompensowania kosztów utrzymywania i finansowania zapasów obowiązkowych węgla kamiennego;  3)   sposób tworzenia, ustalania ilości i jakości, utrzymywania zapasów obowiązkowych węgla kamiennego oraz zasady i sposób ich interwencyjnego wykorzystywania;  4)   sposób prowadzenia działalności kontrolnej w zakresie tworzenia i gospodarowania zapasami obowiązkowymi węgla kamiennego.3. Zapasy obowiązkowe węgla kamiennego stanowią majątek podmiotów tworzących, utrzymujących i finansujących te zapasy.
Rozdział 6
Zapasy obowiązkowe gazu ziemnego
Art. 21. 1. Rada Ministrów może, w drodze rozporządzenia, wprowadzić obowiązek tworzenia i utrzymywania zapasów obowiązkowych gazu ziemnego oraz określić zasady częściowego rekompensowania kosztów z tym związanych.2. W rozporządzeniu, o którym mowa w ust. 1, Rada Ministrów określa:  1)   podmioty obowiązane do tworzenia zapasów obowiązkowych gazu ziemnego;  2)   zakres i tryb częściowego rekompensowania kosztów utrzymywania i finansowania zapasów obowiązkowych gazu ziemnego;  3)   sposób tworzenia, ustalania ilości i jakości, utrzymywania zapasów obowiązkowych gazu ziemnego oraz zasady i sposób ich interwencyjnego wykorzystywania;  4)   sposób prowadzenia działalności kontrolnej w zakresie tworzenia i gospodarowania zapasami obowiązkowymi gazu ziemnego.3. Zapasy obowiązkowe gazu ziemnego stanowią majątek podmiotów tworzących, utrzymujących i finansujących te zapasy.
Rozdział 7
Kary pieniężne
Art. 22. 1. Za naruszenie przez przedsiębiorcę wymagań ustawy, polegających na:  1)   powstaniu niedoboru w stosunku do ewidencyjnego stanu rezerw,  2)   uchybieniu w zakresie magazynowania rezerw, ich wymiany, konserwacji oraz ilościowej i jakościowej ochrony stanu rezerw, w wyniku czego powstały straty- organ, o którym mowa w art. 4, wymierza karę pieniężną w wysokości 200% wartości niedoboru lub straty.2. Od decyzji wymierzającej karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wydanej przez:  1)   Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych - przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw gospodarki;  2)   (skreślony);  3)   Prezesa Agencji Rynku Rolnego - przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw rynków rolnych.3. W postępowaniu w sprawach odwołań od decyzji, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 23. 1. Za naruszenie przez przedsiębiorcę wymagań ustawy, polegających na:  1)   niedopełnieniu ciążącego na nim obowiązku tworzenia i utrzymywania zapasów obowiązkowych paliw, o którym mowa w art. 20 i art. 21, w przewidzianym terminie i wymaganej ilości,  2)   (skreślony),  3)   obniżeniu ilości zapasów obowiązkowych węgla kamiennego poniżej poziomu określonego na podstawie rozporządzenia, o którym mowa w art. 20,  4)   obniżeniu ilości zapasów obowiązkowych gazu ziemnego poniżej poziomu określonego na podstawie rozporządzenia, o którym mowa w art. 21- Prezes Agencji Rezerw Materiałowych wymierza karę pieniężną, w formie decyzji, w wysokości 50% wartości niedoboru zapasów.2. Od decyzji Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych służy odwołanie do ministra właściwego do spraw gospodarki.3. W postępowaniu w sprawach odwołań od decyzji, o których mowa w ust. 2, stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 23a. 1. Za naruszenia przez przedsiębiorcę wymagań ustawy, polegające na:  1)   niedopełnieniu ciążącego na nim obowiązku tworzenia i utrzymywania zapasów obowiązkowych paliw ciekłych, o którym mowa w art. 16 ust. 1, w przewidzianym terminie i wymaganej ilości,  2)   obniżeniu ilości zapasów obowiązkowych paliw ciekłych poniżej poziomu określonego w rozporządzeniu ministra gospodarki wydanym na podstawie art. 15 ust. 5 lub w decyzji wydanej na podstawie art. 19f ust. 3- Prezes Agencji Rezerw Materiałowych wymierza karę pieniężną w drodze decyzji, w wysokości 150% wartości niedoboru zapasów obowiązkowych paliw ciekłych.2. Za naruszenie przez przedsiębiorcę wymagań ustawy, polegające na niedopełnieniu obowiązku, o którym mowa w art. 19f ust. 5, Prezes Agencji Rezerw Materiałowych wymierza karę pieniężną, w drodze decyzji, w wysokości do 15% przychodu ukaranego przedsiębiorcy, osiągniętego w poprzednim roku podatkowym.3. Niezależnie od kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, Prezes Agencji Rezerw Materiałowych, w przypadkach określonych w tych przepisach, może nałożyć karę pieniężną na osobę kierującą działalnością przedsiębiorcy, przy czym kara ta może być wymierzona w kwocie nie wyższej niż 300% jej miesięcznego wynagrodzenia.4. Od decyzji Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych służy odwołanie do ministra właściwego do spraw gospodarki.5. W postępowaniu w sprawach odwołań od decyzji, o których mowa w ust. 1-3, stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 24. 1. Należności pieniężne z tytułu kar, o których mowa w art. 22, 23 i 23a, stanowią dochód budżetu państwa.2. Kary pieniężnej nie można nałożyć, jeżeli od naruszenia wymagań ustawy, o których mowa w art. 22 ust. 1, art. 23 ust. 1 i art. 23a ust. 1-3, upłynął 1 rok.
Rozdział 8
Przepisy przejściowe i końcowe
Art. 25. 1. Agencja Rezerw Materiałowych przejmie zadania i obowiązki oraz środki rzeczowe i finansowe od Głównego Zarządu Rezerw Państwowych z siedzibą w Warszawie, który ulega likwidacji w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.2. Agencja Rezerw Artykułów Sanitarnych przejmie zadania i obowiązki oraz środki rzeczowe i finansowe od Zarządu Artykułów Sanitarnych z siedzibą w Warszawie, który ulega likwidacji w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
Art. 26. W ustawie z dnia 23 grudnia 1988 r. o utworzeniu Centralnego Urzędu Planowania (Dz. U. Nr 41, poz. 327 i z 1990 r. Nr 87, poz. 505) w art. 2 po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu: (zmiany pominięte).
Art. 27. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.
1) Obecnie: podatku od czynności cywilnoprawnych, zgodnie z art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 9 września 2000 r. o podatku od czynności cywilnoprawnych (Dz.U.00.86.959), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2001 r.

ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ŚRODOWISKA1)
z dnia 26 listopada 2003 r.
w sprawie rocznych zadań ochronnych dla Świętokrzyskiego Parku Narodowego
(Dz. U. z dnia 16 grudnia 2003 r.)

Na podstawie art. 13b ust. 5 ustawy z dnia 16 października 1991 r. o ochronie przyrody (Dz. U. z 2001 r. Nr 99, poz. 1079, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ustanawia się roczne zadania ochronne dla Świętokrzyskiego Parku Narodowego na 2004 r.
§ 2. Roczne zadania ochronne, o których mowa w § 1, obejmują:  1)   identyfikację i opis zagrożeń wewnętrznych i zewnętrznych oraz sposoby ich eliminacji, które są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia;  2)   sposoby i zakres prowadzenia ochrony czynnej, które są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2004 r.
_________________1)   Minister Środowiska kieruje działem administracji rządowej - środowisko, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Środowiska (Dz. U. Nr 85, poz. 766).2)   Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 110, poz. 1189 i Nr 145, poz. 1623, z 2002 r. Nr 130, poz. 1112 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 717, Nr 162, poz. 1568 i Nr 203, poz. 1966.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
IDENTYFIKACJA I OPIS ZAGROŻEŃ WEWNĘTRZNYCH I ZEWNĘTRZNYCH ORAZ SPOSOBY ICH ELIMINACJI 

Lp.Identyfikacja i opis zagrożeń wewnętrznych i zewnętrznychSposoby eliminacji zagrożeń
123
1Wydeptywanie pokrywy glebowej przez pieszych.Konserwacja szlaków turystycznych, wykonanie zabezpieczeń technicznych w postaci barier, palisad, kładek, ogrodzeń żerdziowych.
2Erozja wodna gleb.Uzupełnienie ubytków poerozyjnych. Kierowanie spływającej wody do wnętrza drzewostanów.
3Zniekształcona struktura gatunkowa, wiekowa i przestrzenna drzewostanów.Regulacja składu gatunkowego oraz zagęszczenia drzew w drzewostanach.
4Zamieranie jodły w starych drzewostanach.Inicjowanie odnowień naturalnych.
5Obumieranie drzew oraz drzewostanów na skutek żerów owadów oraz pasożytniczych grzybów.Usuwanie drzew opanowanych przez owady i grzyby, zagrażających trwałości drzewostanu. Wykładanie pułapek na owady. Poszukiwania owadów w ściółce.
6Kradzieże drewna oraz kłusownictwo.Wykonanie nowych i konserwacja istniejących rowów granicznych, likwidacja miejsc nielegalnych wjazdów, zabezpieczanie najcenniejszych fragmentów Parku ogrodzeniami żerdziowymi.
7Naturalne pojawianie się drzew, krzewów oraz roślin zielnych niepożądanych gatunków w ekosystemach nieleśnych.Usuwanie drzew i krzewów, wykaszanie roślinności zielnej w celu powstrzymania zarastania ekosystemów nieleśnych.
8Zarastanie historycznych cmentarzy i miejsc pamięci narodowej przez roślinność, niszczenie zabytkowych kapliczek.Wykaszanie roślinności, bieżące remonty kapliczek.

 
ZAŁĄCZNIK Nr 2
SPOSOBY I ZAKRES PROWADZENIA OCHRONY CZYNNEJ 

CeleSposoby i zakresLokalizacja*
123
1. Ochrona przyrody   nieożywionej.   Ochrona pokrywy   gleby w otoczeniu   miejsc   wypoczynkowych,   szlaków   turystycznych   i ścieżek   dydaktycznych.Profilowanie dróg i szlaków turystycznych, uzupełnienie ubytków poerozyjnych, naprawa rowów odpływowych i przepustów. Wykonanie rowków odpływowych kierujących wodę do wnętrza lasu, na stromych odcinkach szlaków turystycznych i dróg leśnych, łącznie na długości 6,28 km.Obwody Ochronne: Święty Krzyż, Chełmowa Góra, Dąbrowa, Jastrzębi Dół, Święta Katarzyna.
2. Ochrona   ekosystemów   leśnych.Regulacja składu gatunkowego oraz zagęszczenia drzew w drzewostanach (trzebież wczesna), na powierzchni 2,12 ha.268b.
 Regulacja składu gatunkowego, zagęszczenia drzew w drzewostanach oraz odsłanianie odnowień naturalnych, na powierzchni 211,65 ha.A1c, d, A2h, 28d, 41c, f, g, 45g, 47a, b, c, 48a, b, c, 60b, h, k, 61j, k, 62l, 74c, f, 182a, b, c, i, 213k, 226b, 254b, c, 259c, 261 a.
 Usuwanie drzew opanowanych przez owady oraz pasożytnicze grzyby, połamanych oraz wywróconych, z pozostawieniem części drzew niezagrażających zdrowotności drzewostanów.Obszar objęty ochroną częściową.
 Regulacja składu gatunkowego oraz zagęszczenia drzew w młodnikach (czyszczenia późne), na powierzchni 22,28 ha.59a, o, 60b, 179c, d.
 Wykładanie pułapek zapachowych (feromonowych) na drwalnika paskowanego, cetyńca większego, kornika drukarza, zwójkę zieloneczkę i krobika modrzewiowca, w ilości 93 sztuk.(Na obszarze objętym ochroną częściową)1).
 Kontrolne poszukiwania owadów w ściółce leśnej, w ilości 29 prób.Obwody Ochronne: (Chełmowa Góra, Dąbrowa, Podgórze, Święta Katarzyna, Klonów)1).
 Prognozowanie występowania zwójek jodłowych na podstawie wcześniej przygotowanych części gałązek jodłowych, w ilości 15 prób.(67a, 91d, 98a, 105b, 164b, 172d, 177a, 184b, 194b, 202b, c, f, 204a, 208b, 209b)1).
 Wykopanie rowu granicznego wraz z odnowieniem znaków granicznych, o długości 750 m.1b, c, 8a, 11j, (74b)2).
 Konserwacja istniejących rowów granicznych przez ich pogłębienie i naprawienie uszkodzonych skarp wraz z odnowieniem znaków granicznych, na długości 3.030 m.(1a)1), b, c, 9f, 11b, n, 17c, 18a, 50g, 64a, (88a, 97a)1), 112a, 113j, k, 185g, 193g, (211a, 214a, b, 215a, 216a, 217a, 218a, 219a, b, 220a, 221a, b, 227b, 228a, b)2), 237a, (245b, 255c, g)2), 257k, 268b, c.
 Likwidacja zbędnych wjazdów do lasu przez wykopanie rowów poprzecznych, na długości 1.070 m.Obszar całego Parku.
3. Ochrona   nieleśnych   ekosystemów   lądowych.Usunięcie niepożądanych gatunków drzew i krzewów, wykoszenie roślinności zielnej oraz wywiezienie pokosu z łąk, na powierzchni 51,64 ha.(11h, k, 22h, i, 23Pb, Pd)1), 24Pa (26Pa, Pc, 29m, 39f)1), 39Pa, Pb, (40h, 41n, 44c, i, j, k, 44Pg, Ph, Pj)1), 44Pk, (44Pn, Po, 45b, f, i, k, l)1), 45Pa, (45Pb, Pc, Pd, Pf, Pg, Ph, Pi, 55c, 56j)1), 56Pc, Pd, (59d, 60j)1), 61Pa, Pb, Pd, (62a, 115j, 236a, “Borowa”, “Wielka Łąka”)1).
 Odsłonięcie fragmentów skał z roślinnością ciepłolubną przez usunięcie części niepożądanych drzew i krzewów, na powierzchni 1,30 ha.2Pg.
4. Ochrona roślin.Odsłanianie stanowisk cisa, w ilości 74 sztuk, przez wycinanie niepożądanych gatunków krzewów.(26f, k, 29g)1), 45a, 47a, (148k)1),180c, 185g, 187f, (189h)1).
 Zapobieganie pojawianiu się niepożądanych gatunków roślin (sukcesji) przez ich wykaszanie wokół stanowisk: pełnika europejskiego, goryczki wąskolistnej, nasięźrzała pospolitego oraz wywiezienie pokosu, na powierzchni 2,30 ha.(43g, 58a, 59g, i, 71b, 72a)1), 73a, (73b, 54b, 115k)1).
 Postawienie barier i zasadzenie krzewów w celu likwidacji nielegalnych ścieżek w Parku, na długości 20 m.W Obwodzie Ochronnym: (Święta Katarzyna)1).
5. Ochrona wartości   kulturowych.Ręczne wykaszanie roślinności i utrzymanie porządku wokół mogił w miejscach pamięci narodowej, na 6 obiektach.W Obwodach Ochronnych: (Święty Krzyż, Święta Katarzyna)1).
 Bieżące naprawy kapliczek przy szlakach turystycznych - 5 sztuk.Obwód Ochronny: (Święta Katarzyna)1).
6. Udostępnianie   Parku dla   turystyki   i edukacji.Budowa platformy widokowej.116 f1,g1
 Utrzymanie terenów ćwiczeń edukacyjnych, o powierzchni 10 ha.8A, 148.
 Wdrożenie Parkowego Systemu Informacji zgodnie z odrębnym projektem przez budowę urządzeń turystycznych, zabezpieczeń technicznych i ustawienie tablic informacyjnych.W Obwodach Ochronnych: Dąbrowa, Dębno, Góra Chełmowa, Jastrzębi Dół, Klonów, Podgórze, Święta Katarzyna, Święty Krzyż, przy szlakach turystycznych i na obszarach udostępnionych dla turystyki i edukacji.

 Objaśnienia:
*   Podział na oddziały oznaczone liczbą oraz pododdziały oznaczone literą podano zgodnie z mapą gospodarczą Świętokrzyskiego Parku Narodowego, sporządzoną przez Biuro Urządzania Lasu i Geodezji Leśnej Oddział w Warszawie w skali 1:5.000, według stanu na dzień 1.01.1997 r., arkusze numer 1-19.Podział na obwody ochronne podano zgodnie z mapą przeglądową Świętokrzyskiego Parku Narodowego, sporządzoną przez Biuro Urządzania Lasu i Geodezji Leśnej Oddział w Warszawie w skali 1:25.000, według stanu na dzień 1.01.1997 r. Podział na obszary objęte ochroną częściową podano zgodnie z mapą struktury przestrzennej Świętokrzyskiego Parku Narodowego na tle hipsometrii, rysunek nr 14, sporządzoną przez Jeleniogórskie Biuro Planowania i Projektowania w skali 1:25.000, według stanu na dzień 1.01.1997 r.Mapy znajdują się w siedzibie Świętokrzyskiego Parku Narodowego w miejscowości Bodzentyn.1)  Zadania kontynuowane z 2003 r.2)  Zadania niewykonane w 2003 r. z braku środków finansowych i przeniesione w całości na 2004 r.

ROZPORZĄDZENIEMINISTRA FINANSÓW1)
z dnia 16 czerwca 2003 r.
w sprawie zaniechania poboru podatku dochodowego od niektórych dochodów podatników podatku dochodowego od osób prawnych
(Dz. U. z dnia 26 czerwca 2003 r.)

Na podstawie art. 22 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. Nr 137, poz. 926, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1. 1. Zarządza się zaniechanie poboru podatku dochodowego od osób prawnych, od dochodów podatników realizujących cele statutowe, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 54, poz. 654, z późn. zm.3)) - w części stanowiącej równowartość kwot wydatkowanych na refundację ponoszonych przez pracodawców kosztów składek ubezpieczeń społecznych: emerytalnych, rentowych i wypadkowych oraz składek na Fundusz Pracy, ustalonych od miesięcznej podstawy ich wymiaru nieprzekraczającej wysokości 1.000 zł, w związku z zatrudnieniem bezrobotnych zarejestrowanych w urzędach pracy.2. Zaniechanie, o którym mowa w ust. 1, dotyczy dochodów stanowiących równowartość kwoty zwrotu części poniesionych przez pracodawców wydatków w związku z zatrudnieniem przez tych pracodawców pracowników, którzy bezpośrednio przed zatrudnieniem byli przez okres co najmniej trzech pełnych miesięcy bezrobotnymi zamieszkałymi na wsi lub w miastach o liczbie mieszkańców nieprzekraczającej 7.000, znajdujących się na terenie powiatów (gmin) zagrożonych szczególnie wysokim bezrobociem strukturalnym, określonych w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 1999 r. w sprawie określenia powiatów (gmin) zagrożonych szczególnie wysokim bezrobociem strukturalnym (Dz. U. Nr 110, poz. 1264, z 2000 r. Nr 120, poz. 1270 oraz z 2001 r. Nr 151, poz. 1702).3. Dochody, o których mowa w ust. 2, stanowiące równowartość kwot wydatkowanych na refundację, o których mowa w ust. 1, pomniejsza się o darowizny pochodzące od pracodawców otrzymujących refundację.
§ 2. Zaniechanie, o którym mowa w § 1, nie ma zastosowania do podatników określonych w art. 17 ust. 1c ustawy wymienionej w § 1.
§ 3. Zaniechanie, o którym mowa w § 1, ma zastosowanie do dochodów wydatkowanych na refundację od dnia wejścia w życie rozporządzenia do dnia 31 grudnia 2003 r.
§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
________1)   Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej - finanse publiczne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 32, poz. 301, Nr 43, poz. 378 i Nr 93, poz. 834).2)   Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 160, poz. 1083, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 11, poz. 95 i Nr 92, poz. 1062, z 2000 r. Nr 94, poz. 1037, Nr 116, poz. 1216, Nr 120, poz. 1268 i Nr 122, poz. 1315, z 2001 r. Nr 16, poz. 166, Nr 39, poz. 459, Nr 42, poz. 475, Nr 110, poz. 1189, Nr 125, poz. 1368 i Nr 130, poz. 1452 oraz z 2002 r. Nr 89, poz. 804, Nr 113, poz. 984, Nr 153, poz. 1271 i Nr 169, poz. 1387.3)   Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2000 r. Nr 60, poz. 700 i 703, Nr 86, poz. 958, Nr 103, poz. 1100, Nr 117, poz. 1228 i Nr 122, poz. 1315 i 1324, z 2001 r. Nr 106, poz. 1150, Nr 110, poz. 1190 i Nr 125, poz. 1363, z 2002 r. Nr 25, poz. 253, Nr 74, poz. 676, Nr 93, poz. 820, Nr 141, poz. 1179, Nr 169, poz. 1384, Nr 199, poz. 1672, Nr 200, poz. 1684 i Nr 230, poz. 1922 oraz z 2003 r. Nr 7, poz. 79, Nr 45, poz. 391 i Nr 96, poz. 874.

ROZPORZĄDZENIEMINISTRA FINANSÓW
z dnia 9 lipca 2003 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków emitowania obligacji skarbowych oferowanych na rynkach zagranicznych
(Dz. U. z dnia 16 lipca 2003 r.)

Na podstawie art. 55 ustawy z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2003 r. Nr 15, poz. 148, Nr 45, poz. 391, Nr 65, poz. 594 i Nr 96, poz. 874) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 7 września 1999 r. w sprawie warunków emitowania obligacji skarbowych oferowanych na rynkach zagranicznych (Dz. U. Nr 75, poz. 845) wprowadza się następujące zmiany:  1)   w § 1 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:”1.  Rozporządzenie określa warunki emitowania obligacji skarbowych oferowanych na zagranicznych rynkach kapitałowych, będących skarbowymi papierami wartościowymi, zwanych dalej “obligacjami”.2.   Obligacje są emitowane przez Ministra Finansów w imieniu i na rzecz Skarbu Państwa Rzeczypospolitej Polskiej.”;  2)   w § 2 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:”1.  Obligacje są nominowane w walutach krajów należących do OECD.2.   Ustala się nominał obligacji na 100 jednostek walut, o których mowa w ust. 1, lub ich wielokrotność.”;  3)   § 3 otrzymuje brzmienie:”§ 3. 1.   Obligacje są oferowane na rynku pierwotnym przez kierownika konsorcjum emisyjnego.2.   Kierownikiem konsorcjum emisyjnego może być jeden lub więcej banków lub innych instytucji finansowych.3.   W skład konsorcjum wchodzą banki lub inne instytucje finansowe.4.   Szczegółowe obowiązki kierownika konsorcjum określa umowa zawarta między emitentem obligacji a kierownikiem konsorcjum.5.   Kierownik oraz członkowie konsorcjum są określeni w liście emisyjnym.”;  4)   po § 3 dodaje się § 3a w brzmieniu:”§ 3a. 1.    Na rynku pierwotnym obligacje mogą być nabywane przez rezydentów i nierezydentów, będących osobami fizycznymi i prawnymi oraz spółkami nieposiadającymi osobowości prawnej.2.   Obligacje przeznaczone na zamianę zobowiązań Skarbu Państwa mogą być nabywane przez określonych w ust. 1 rezydentów lub nierezydentów, będących wierzycielami Skarbu Państwa z tytułów określonych w liście emisyjnym.”.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

ROZPORZĄDZENIEMINISTRA OBRONY NARODOWEJ
z dnia 30 czerwca 2003 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie zwrotu przez żołnierza zawodowego kosztów poniesionych na jego kształcenie w czasie studiów lub nauki
(Dz. U. z dnia 22 lipca 2003 r.)

Na podstawie art. 80 ust. 2 ustawy z dnia 30 czerwca 1970 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 1997 r. Nr 10, poz. 55, z późn. zm.1)) zarządza się, co następuje:

§ 1. W rozporządzeniu Ministra Obrony Narodowej z dnia 9 stycznia 2003 r. w sprawie zwrotu przez żołnierza zawodowego kosztów poniesionych na jego kształcenie w czasie studiów lub nauki (Dz. U. Nr 7, poz. 84) w § 4 w ust. 1 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu:”3)  podjęcie służby w Straży Granicznej, Policji lub Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, jeżeli żołnierz ten wypowie stosunek służbowy do dnia 31 grudnia 2006 r.”.
§ 2. O zwolnienie z obowiązku zwrotu przez żołnierza zawodowego kosztów poniesionych na jego kształcenie w czasie studiów lub nauki na zasadach określonych w rozporządzeniu mogą ubiegać się żołnierze, którzy wypowiedzieli stosunek służbowy po dniu 16 października 2002 r.
§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
______________1)   Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 106, poz. 678, Nr 107, poz. 688, Nr 117, poz. 753, Nr 121, poz. 770 i Nr 141, poz. 944, z 1998 r. Nr 162, poz. 1117, z 1999 r. Nr 1, poz. 7, z 2001 r. Nr 85, poz. 925 i Nr 154, poz. 1800, z 2002 r. Nr 141, poz. 1184, Nr 200, poz. 1687 i Nr 240, poz. 2052 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

WYROKTRYBUNAŁU KONSTYTUCYJNEGO
z dnia 5 marca 2003 r.
sygn. akt K 7/01
(Dz. U. z dnia 14 marca 2003 r.)

Trybunał Konstytucyjny w składzie:Andrzej Mączyński - przewodniczący,Jerzy Ciemniewski,Teresa Dębowska-Romanowska,Marian Grzybowski,Wiesław Johann,Biruta Lewaszkiewicz-Petrykowska,Ewa Łętowska,Marek Mazurkiewicz,Janusz Niemcewicz,Marek Safjan - sprawozdawca,Jadwiga Skórzewska-Łosiak,Jerzy Stępień,Mirosław Wyrzykowski,Marian Zdyb,Bohdan Zdziennicki,protokolant: Lidia Banaszkiewicz,
po rozpoznaniu, z udziałem wnioskodawcy oraz Sejmu i Prokuratora Generalnego, na rozprawie w dniu 5 marca 2003 r. wniosku Rzecznika Praw Obywatelskich o zbadanie zgodności:

  1)   art. 2 w związku z art. 11 i w związku z art. 40 ust. 3 ustawy z dnia 11 kwietnia 1997 r. o ujawnieniu pracy lub służby w organach bezpieczeństwa państwa lub współpracy z nimi w latach 1944-1990 osób pełniących funkcje publiczne (Dz. U. z 1997 r. Nr 70, poz. 443, ze zm.) w zakresie, w jakim dotyka on osób, które faktycznie nie pełniły żadnych funkcji należących do istoty organów bezpieczeństwa państwa - z art. 30, art. 32 oraz art. 47 Konstytucji,  2)   art. 11 i art. 40 ust. 3 ustawy powołanej w punkcie 1 z art. 45 ust. 1, art. 51 ust. 4, art. 77 ust. 2, art. 176 ust. 1 Konstytucji oraz z art. 6 ust. 1 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, a także z art. 14 ust. 1 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych,
orzeka:
1.   Art. 2 ustawy z dnia 11 kwietnia 1997 r. o ujawnieniu pracy lub służby w organach bezpieczeństwa państwa lub współpracy z nimi w latach 1944-1990 osób pełniących funkcje publiczne (Dz. U. z 1999 r. Nr 42, poz. 428, Nr 57, poz. 618, Nr 62, poz. 681 i Nr 63, poz. 701, z 2000 r. Nr 43, poz. 488 i Nr 50, poz. 600 oraz z 2002 r. Nr 14, poz. 128, Nr 74, poz. 676, Nr 84, poz. 765, Nr 153, poz. 1271 i Nr 175, poz. 1434) jest zgodny z art. 30, art. 32 i art. 47 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej.2.   Art. 11 i art. 40 ust. 3 ustawy powołanej w punkcie 1 w zakresie, w jakim obejmuje tajemnicą i wyłącza z obowiązku publikacji zawarte w części B załącznika dane dotyczące funkcji i czasu jej pełnienia w organach bezpieczeństwa państwa, są niezgodne z art. 32 i art. 47 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej oraz nie są niezgodne z art. 30 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej.3.   Art. 11 i art. 40 ust. 3 ustawy powołanej w punkcie 1 są zgodne z art. 45 ust. 1 i art. 77 ust. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej oraz z art. 6 ust. 1 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności (Dz. U. z 1993 r. Nr 61, poz. 284, z 1995 r. Nr 36, poz. 175, 176 i 177 oraz z 1998 r. Nr 147, poz. 962) i z art. 14 ust. 1 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych (Dz. U. z 1977 r. Nr 38, poz. 167) oraz nie są niezgodne z art. 51 ust. 4 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej.
Ponadto postanawia:
Umorzyć postępowanie w zakresie dotyczącym badania zgodności art. 11 i art. 40 ust. 3 ustawy powołanej w punkcie 1 z art. 176 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, na skutek cofnięcia wniosku.