ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 lipca 2003 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
(Dz. U. z dnia 5 września 2003 r.)
Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania.
§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o "ustawie", rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
§ 3. 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego są ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 800 zł.2. Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego, w ten sposób, że kwoty wynoszące: mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 groszy i więcej podwyższa się do pełnych złotych.
§ 4. Opłaty związane z dopuszczaniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz rodzaje czynności, za które są pobierane, określa załącznik do rozporządzenia.
§ 5. W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za zmianę oznakowania opakowania, w ulotce bądź w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
§ 6. W przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy uiszcza się opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§ 7. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się mocą, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.
§ 8. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.
§ 9. Za każdą zmianę danych typu I i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - uiszcza się odrębną opłatę.
§ 10. 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.
§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)
________1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraciło moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).
ZAŁĄCZNIK
OPŁATY ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOŚCI, ZA KTÓRE SĄ POBIERANE
WyszczególnienieProcent kwoty bazowej
123
AProdukty lecznicze weterynaryjne niewymienione w lit. B, C, D i E:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego:
a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d1.875%
b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d1.625%
c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych937,5%
d) stosowanego u zwierząt futerkowych937,5%
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego:
a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d1.125%
b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d937,5%
c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych375%
d) stosowanego u zwierząt futerkowych375%
3) zmianę danych typu I175%
4) zmianę danych typu II625%
5) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego212,5%
6) dokonanie zmian w ulotce75%
7) dokonanie zmian oznakowania opakowania25%
8) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego:
a) stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia, z zastrzeżeniem lit. c i d625%
b) stosowanego u zwierząt, z których nie pozyskuje się tkanek lub produktów przeznaczonych do spożycia, z zastrzeżeniem lit. d375%
c) przeznaczonego dla owadów użytkowych lub ryb hodowlanych312,5%
d) stosowanego u zwierząt futerkowych312,5%
9) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości nie ma konieczności zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu25%
10) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy w sytuacji, gdy z uwagi na ustalone wartości Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości istnieje konieczność zmiany okresów karencji w stosunku do podanych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu625%
BProdukty lecznicze roślinne:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego,625%
2) zmianę danych typu I62,5%
3) zmianę danych typu II187,5%
4) dokonanie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego75%
5) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu162,5%
6) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania25%
CProdukty homeopatyczne weterynaryjne, o których mowa w art. 21 ustawy:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego weterynaryjnego375%
2) zmiany porejestracyjne62,5%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu125%
4) dokonanie zmian w ulotce lub oznakowaniu opakowania25%
DProdukty lecznicze weterynaryjne stosowane u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, małych gryzoni:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu125%
2) zmiany porejestracyjne25%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu62,5%
EProdukty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy, niewymienione w lit. D:
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu125%
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu50%
FOpłata za czynności administracyjne związane z wydaniem duplikatu25%
GOpłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem25%
Podobne ustawy:
- ROZPORZĄDZENIE ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 16 stycznia 2003 r.
w sprawie wzorów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
(Dz. U. z dnia 21 marca 2003 r.)
Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181
- ROZPORZĄDZENIE ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 31 grudnia 2002 r.
w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych
(Dz. U. z dnia 24 stycznia 2003 r.)
Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z
- ROZPORZĄDZENIE ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 1 sierpnia 2003 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego
(Dz. U. z dnia 26 sierpnia 2003 r.)
Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr
- ROZPORZĄDZENIE ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 31 marca 2003 r.
w sprawie sposobu postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt
(Dz. U. z dnia 18 kwietnia 2003 r.)
Na podstawie art. 69 ust. 1b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr
- ROZPORZĄDZENIE ROZPORZĄDZENIEMINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)
z dnia 25 czerwca 2003 r.
w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych
(Dz. U. z dnia 31 lipca 2003 r.)
Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza